Die sachkundige Person nach § 14 AMG ist dafür verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde (§ 19 Satz 1 AMG). Sie hat die Einhaltung dieser Vorschriften für jede Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument vor deren Inverkehrbringen zu bescheinigen (§ 19 Satz 2 AMG).
Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als sachkundige Person nach § 14 AMG wird erbracht durch:
(1) die Approbation als Apotheker oder (2) das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung sowie eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung. In Fall (2) muss der zuständigen Behörde nachgewiesen werden, dass das Hochschulstudium theoretischen und praktischen Unterricht in mindestens folgenden Grundfächern umt hat und hierin ausreichende Kenntnisse vorhanden sind: Experimentelle Physik, allgemeine und anorganische Chemie, organische Chemie, analytische Chemie, pharmazeutische Chemie, Biochemie, Physiologie, Mikrobiologie, Pharmakologie, pharmazeutische Technologie, Toxikologie und pharmazeutische Biologie (§ 15 Abs. 2 AMG). Der theoretische und praktische Unterricht und die ausreichenden Kenntnisse können an einer Hochschule erworben und durch Prüfung nachgewiesen werden.
Für die Herstellung und Prüfung von Blutzubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Testsera und Testantigenen muss anstelle der praktischen Tätigkeit eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der medizinischen Serologie oder medizinischen Mikrobiologie nachgewiesen werden. Für Blutzubereitungen aus Blutplasma, aus Blutzellen, Zubereitungen aus Frischplasma, für autologe Blutzubereitungen und für Blutstammzellzubereitungen müssen entsprechende praktische Tätigkeiten in den entsprechenden Bereichen, die gesetzlich definiert sind, nachgewiesen werden (§ 15 Abs. 3 Satz 3 AMG).
Für die Herstellung und Prüfung von Gentransfer-Arzneimitteln, Arzneimitteln zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen, Transplantaten, radioaktiven Arzneimitteln und Wirkstoffen müssen für die praktische Tätigkeit eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet der Gentechnik, insbesondere der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder Molekularbiologie, für Transplantate eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Gewebetransplantation, für radioaktive Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Nuklearmedizin oder der radio-pharmazeutischen Chemie und für andere als die unter § 15 Abs. 3 Satz 3 Nr. 2 AMG aufgeführten Wirkstoffe für Blutzubereitungen eine mindestens zweijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Wirkstoffen nachgewiesen werden (§ 15 Abs. 3 a AMG).
Die praktische Tätigkeit muss in einem Betrieb abgeleistet werden, für den eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln durch einen Mitgliedsstaat der Europäischen Union, einen anderen Vertragsstaat des Abkommens über den europäischen Wirtschaftsraum oder durch einen Staat, mit dem eine gegenseitige Anerkennung von Zertifikaten (nach § 72 a Satz 1 Nr. 1 AMG) vereinbart ist (§ 15 Abs. 4 AMG), erteilt worden ist.
Eine Person, die die Sachkenntnis nach § 15 AMG nicht hat, aber am 5. 9. 2005 befugt war, die in § 19 AMG beschriebenen Tätigkeiten einer sachkundigen Person auszuüben, gilt als sachkundige Person nach § 14 AMG (§ 141 Abs. 3 AMG).
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
