Unterweisung von Mitarbeitern in alle Aspekte der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel zur Sicherung von deren Qualität und um Fehler und Mängel zu vermeiden.
Fortlaufend zu schulen sind alle Mitarbeiter, die Einfluss auf die Produktqualität haben könnten. Schulungen sollen die Befähigung des Mitarbeiters erhalten und an veränderte Bedingungen anpassen. Bei ungelernten Aushilfskräften muss die Schulung dazu dienen, die fehlende Qualifikation herzustellen. Die Unterweisung muss sich insbesondere auf die Theorie und Anwendung des Qualitätssicherungskonzepts und der Guten Herstellungspraxis sowie auf Besonderheiten der Produktgruppe erstrecken, die hergestellt, geprüft oder gelagert wird (§ 4 Abs. 1 AMWHV).
Der Erfolg der Unterweisung ist zu prüfen, GMP-gerecht zu dokumentieren und zu archivieren. Mitarbeiter sind daraufhin zu prüfen, ob sie die geschulten Themen umsetzen können. Es muss deshalb nicht in jedem Fall eine Einzelprüfung im Anschluss an die Schulung erfolgen. Vielmehr können die Arbeitsabläufe daraufhin kontrolliert werden, ob sie die geschulten Mitarbeiter anwenden und beherrschen.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
