Verunreinigungen. Lexikon Pharmatechnologie

Im Apparatebau Sammelbegriff für Verunreinigungen verschiedenster Art und Herkunft:
- Systemverunreinigungen von technischen Anlagen in Form partikulärer (Partikel), ionischer (Ionische Verunreinigungen) oder mikrobiologischer Kontaminationen von Bauteiloberflächen sind in der Regel in der Nutzungsspezifikation vorgegeben und müssen durch entsprechende Reinigungsmaßnahmen (Reinigung) unter diese Grenzwerte gebracht werden.
- Substantielle oder strukturelle Verunreinigungen in austenitischen Edelstahllegierungen als metallurgische Einschlüsse im Metallgefüge, welche sich im Wesentlichen aus dem Stahlherstellungsprozess erklären, werden in den bekannten nationalen und internationalen Normen nicht ausreichend angesprochen, wie dies für die Herstellung von Apparaten und Systemen für hochreine und sensible Medien eigentlich notwendig wäre.
  
  Legierungsverunreinigungen in Form von Ti, Nb, Al, Ca, Si, S, N₂, H₂, O₂ etc. beeinflussen aus der Sicht der Bauteiloberfläche auch nach dem fachgerechten elektrochemischen Polieren sowohl die Schweißnähte (Verschweißbarkeit) als auch die elementare und strukturelle Oberflächenausbildung im Blechbereich im Hinblick auf mögliche Medienbeeinflussung bzw. Medienverunreinigung sowie das Korrosionsverhalten (Korrosion) der Edelstahloberfläche.
  
  Um den Verunreinigungsgrad (Kontaminationsgrad) der Schmelze zu reduzieren, wurden spezielle Umschmelzverfahren, wie Vacuum Induction Melting und Vacuum Arc Remelting entwickelt, wodurch störende Verunreinigungen von ppm- auf ppb-Level reduziert werden konnten.
  
  Die mikroskopische Analyse dieses Materials nach dem Elektropolieren zeigt erfahrungsgemäß eine erhebliche Reduktion störender Fremdstoffeinschlüsse in der Legierungsstruktur (Rasterelektronenmikroskopie).
  
  Verunreinigungen in Form struktureller, intermetallischer Fremdphasen, wie etwa Chromcarbid oder ähnliche, sind aus korrosionstechnischer Sicht ebenfalls störend und müssen möglichst vermieden werden (Lösungsglühbehandlung).
- Polymerwerkstoffe enthalten bedingt durch die Herstellung meist eine Reihe von signifikanten Verunreinigungen:
  - niedermolekulare Substanzen, etwa aus der Polymerisation (Oligomere),
  - metallische Verunreinigungen aus Katalysatorresten (Katalysator), Werkzeugwandabrieben,
  - Reste von Stabilisatoren, Gleitmitteln, Weichmachern, Antistatika, Alterungs- und Lichtschutzmitteln, Flammschutzmitteln etc.
  Die qualitative und quantitative Ermittlung der Verunreinigungen kann dadurch erfolgen, dass man repräsentative Kunststoffprüfstücke z. B. in Wasser, organischen Lösungsmitteln, Säuren, Laugen auslaugt (eluiert) oder dass man einen Prüfling vollständig verbrennt (Veraschung) und z. B. metallische Rückstände auf diese Art chemisch analytisch sehr exakt bestimmen kann.
  
  Die Angabe der bestimmten Verunreinigungen erfolgt in mg/l oder ppm bzw. ppb.
(Siehe auch: Abb. E 4 und E 5 unter Einschluss.)
Die Arzneibücher fordern, dass auf Abwesenheit oder Grenzwert von Verunreinigungen bei Wirkstoffen und Hilfsstoffen geprüft wird. Die geprüften Verunreinigungen ergeben sich aus dem typischen Synthese- oder Herstellungsgang der jeweiligen Substanz. Problematisch ist, dass auch bei qualitativ arzneibuchkonformen Substanzen Verunreinigungen vorliegen können, die aber durch die vorgeschriebenen Prüfungen nicht erfasst werden. Dieses Problem kann dann auftreten, wenn die zu prüfende Substanz nicht nach dem für sie typischen Verfahren hergestellt wurde.

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