Zwischenprüfung im Hinblick auf die Zulassung eines Arzneimittels. Die zuständige Bundesoberbehörde soll den Zulassungsantrag (Zulassung) durch unabhängige Sachverständige auf Vollständigkeit und daraufhin prüfen lassen, ob das Arzneimittel nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist (§ 25 a AMG). Bei Beanstandungen hat der Sachverständige dem Antragssteller Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb von drei Monaten abzuhelfen (§ 25 a Abs. 2 AMG).
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
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