Siehe auch: Prüfplan.
Eingehende Ware zur Nutzung bzw. zur Weiterbearbeitung ist im Rahmen der Prüfplanvorgaben in Art und Umfang zu prüfen.
Die arzneimittelrechtlichen und zivilrechtlichen Pflichten der Lieferantenprüfung (Lieferantenaudit) und der Wareneingangskontrolle sind weitgehend gleichgerichtet, soweit sie demselben Zweck dienen, das Leben und die Gesundheit der Patienten zu schützen. Aufgrund beider Prüfpflichten ist grundsätzlich bei gefahrenträchtigen Produkten wie Arzneimitteln eine vollständige Kontrolle des Wareneingangs zu verlangen. Diese kann nur dann reduziert werden, wenn der Arzneimittelhersteller den Lieferanten auf seine Qualitätsfähigkeit überprüft hat. Beide Prüfungen, sowohl die des Lieferanten, als auch die des Wareneingangs, können (vom Arzneimittelhersteller) auf Dritte verlagert werden.
Die Wareneingangskontrolle kann größtenteils durch laufende (validierte) Inprozesskontrollen beim Lieferanten erfolgen. Der Arzneimittelhersteller muss beim Wareneingang offene Mängel, Mengenfehler und Falschlieferungen überprüfen. Dafür kann eine Stichprobe je Charge genügen, wenn beim Lieferanten sichergestellt ist, dass alle Produkte einer Charge unter gleichen Bedingungen hergestellt wurden.
Auch die Lieferantenprüfung kann auf offiziell zugelassene Stellen übertragen werden. Der Arzneimittelhersteller muss dann aber anhand der ihm vorliegenden Prüfungsunterlagen bzw. durch ein Audit die Qualitätsfähigkeit des Lieferanten beurteilen und bewerten können, ob dieser den Anforderungen seines Qualitätsmanagement-Systems entspricht. Hierzu ist erforderlich, dass der Arzneimittelhersteller den Audit-Bericht, d. h. die Prüfungsanforderungen, die gestellten Fragen, die Vorgehensweise, die Prüfer, die Prüftermine und die Prüfergebnisse kennt.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
