Abgesehen von den regulatorischen Anforderungen sind die meisten Pharmahersteller ganz normale Fertigungsunternehmen – sie verarbeiten Rohstoffe zu Komponenten und Produkten mit hohem Qualitätsanspruch. Da ist es kaum verwunderlich, dass ein Manufacturing Execution System (MES) sich hervorragend eignet, um die üblichen Belange der Fertigung abzubilden und zu bedienen. Ergänzende Anforderungen wie Rückverfolgbarkeit, Datenintegrität sowie besondere Prozesse und Begrifflichkeiten kann ein integriertes MES auch erfüllen. Die Reihen der Anbieter lichten sich allerdings, wenn es darum geht, dafür konkrete Standardanwendungen bereitzustellen.
Zudem ist die Validierung von Prozesssoftware – darunter fällt auch ein MES – mit der ISO 13485:2016 zu einer Mussanforderung geworden. Und regulierte Hersteller müssen ein Qualitätsmanagementsystem gemäß dieser Norm betreiben, um beispielsweise die üblichen Audits der FDA-Inspektoren zu bestehen.
MES-Branchenlösung Hydra
Die MES-Branchenlösung Hydra for Life Science basiert auf dem weltweit und branchenübergreifend genutzten MES Hydra von MPDV. Viele der verfügbaren MES-Funktionen können so flexibel konfiguriert bzw. parametrisiert werden, dass auch die Abbildung von Anforderungen möglich ist, die meist nur in regulierten Branchen auftreten. Dazu zählt insbesondere der Audit Trail sowie das integrierte Berechtigungskonzept, was es Fertigungsunternehmen ermöglicht, die Datenintegrität über die komplette Wertschöpfungskette hinweg sicherzustellen. Auch leistet Hydra for Life Science die notwendige softwareseitige Unterstützung für den sogenannten Capa-Prozess (corrective and preventive actions) sowie für das Schulungsmanagement für fertigungsnahe Mitarbeiter. Mit einem integrierten FMEA-Modul unterstützt Hydra for Life Science auch das Risikomanagement.
Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) ist eine zielgerichtete Methode, um mögliche Fehler frühzeitig zu ermitteln. Dabei hilft das Erstellen und Analysieren von Fehlernetzen in Hydra. Die aus den Fehlern entstehenden Risiken können mit Kennzahlen bewertet werden, unter anderem auf Basis der Schwere der Fehlerfolge, der Auftrittswahrscheinlichkeit der Ursache und der Entdeckungswahrscheinlichkeit eines Fehlers. Darüber hinaus können Gegenmaßnahmen definiert und nachverfolgt werden. Solche FMEA-Analysen können sowohl für Produkte als auch für Prozesse erstellt werden. Damit leistet das FMEA-Modul einen wichtigen Beitrag zum Qualitätsrisikomanagement regulierter Pharmahersteller.
Corrective/preventive actions
Darüber hinaus haben sowohl FDA-Inspektoren als auch ISO-Auditoren ein Augenmerk darauf, ob Unternehmen den sogenannten Capa-Prozess nutzen, um Qualitätsprobleme zu erkennen, analysieren, korrigieren und langfristig abzustellen. Fertigungsunternehmen können darüber hinaus sowohl notwendige Nacharbeitstätigkeiten als auch Ausschuss verringern.
Dafür bietet MPDV mit dem Capa-Management in Hydra for Life Science die Möglichkeit, Probleme detailliert zu erfassen. Mit tiefgreifenden Analysen können Problemschwerpunkte erkannt und Maßnahmen eingeleitet werden. Die Maßnahmenverfolgung unterstützt den Anwender konsequent bei der Behebung und Abschaltung der Ursache des Problems. Über Workflows kann das MES entsprechende Personen aktiv über erzeugte Maßnahmen inkl. Zieltermin benachrichtigen.
Mehr Effizienz mit Pilot
Mit Pilot Pharma stellt Felten ebenfalls eine Möglichkeit zur Verfügung, das Produktionsmanagement bei der Effizienzverbesserung zu unterstützen. Mit Pilot Pharma lassen sich Produktionskosten nachhaltig senken, die Leistungskapazität deutlich steigern und eine spürbar höhere Qualität erzeugen. Der Anwender kann durch flexiblere Prozessmodelle einfacher auf veränderte Anforderungen des Marktes reagieren. Eine GMP-konforme Dokumentation ist ebenso selbstverständlich wie die detaillierte Audit-Trail-Funktion (CFR 21 Part 11) und das Maßnahmenmanagement (Capa) sowie ein
vollständiges Electronic Batch Record Mana-gement (EBR). Beispielsweise kann das Weighing-Modul von Pilot genutzt werden, um Verwiegeprozesse sowohl zu digitalisieren als auch automatisch und lückenlos zu dokumentieren. Zu den wichtigsten Features zählen unter anderem die Möglichkeit der auftrags- oder rohstoffbezogenen Verwiegung, eine vollautomatische Verwiegung einschließlich Tarierung oder eine Teilverwiegung bei Behälter- oder LOT-Nummer-Wechsel. Plausibilitätsprüfungen unterstützen den Bediener und sichern die Qualität der Bearbeitung.
Vorteile einer Standardsoftware
Neben den speziell für den regulierten Markt konfigurierten Funktionen bieten MES-Lösungen wie Hydra for Life Science oder Pilot Pharma ein breites Spektrum von Anwendungen gemäß VDI-Richtlinie 5600, die mittlerweile von vielen Unternehmen in unterschiedlichen Kombinationen genutzt werden. Dabei reicht das Funktionsportfolio von der Datenerfassung im Shopfloor über umfangreiche Auswertungen aller Art bis hin zur Planung von Aufträgen, Ressourcen sowie Personaleinsatz. Auch die Dokumentation des kompletten Herstellungsprozesses im Sinne der Rückverfolgbarkeit gehört zum standardmäßigen Funktionsumfang. Ergänzt um Anwendungen zur Qualitätssicherung und zum Personalmanagement leisten solche Systeme einen enormen Beitrag zu mehr Transparenz und Effizienz im Shop-floor. Über die Manufacturing Integration Platform (MIP) von MPDV können die beiden Systeme, Hydra und Pilot, ganz einfach miteinander kombiniert werden. Das integrierte semantische Informationsmodell sorgt dafür, dass alle wichtigen Daten in beiden Systemen genutzt werden können. Aufgrund der breiten Kundenbasis und der Konfigurierbarkeit von Hydra und Pilot können diese Systeme als Standardsoftware bezeichnet werden. Somit ist eine Eingruppierung in die GAMP-Softwarekategorie 4 „konfigurierte Produkte“ möglich. Dies erleichtert das typische Vorgehen zur Verifizierung als GxP-computergestütztes System gegenüber kundenspezifischen Applikationen (GAMP-Kategorie 5) enorm.
Außerdem stellen die beiden Softwarehersteller der MPDV-Gruppe ein umfangreiches Paket an Dokumentation und Spezifikation der Standardsoftware zur Verfügung. Die Funktionen der Systeme berücksichtigen die GAMP-5-Anforderungen und unterstützen Fertigungsunternehmen so bei der Validierung. Entsprechende Validierungsprozesse haben die Experten von MPDV und Felten bereits bei diversen MES-Anwendern weltweit erfolgreich begleitet.
MPDV Mikrolab GmbH, Heimsheim
Autor: Markus Diesner
Marketing Specialist
Products,
MPDV
Autor: Martin Seer
Software Consultant,
Felten
