Die meisten modernen Arzneimittel müssen unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen gelagert und transportiert werden, um eine Reaktion in der Arzneimittelchemie aufgrund von temperaturbedingten Veränderungen zu verhindern. Ansonsten besteht die Gefahr, dass sich Verunreinigungen bilden, die die Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts beeinträchtigen und möglicherweise das Leben der Patienten gefährden. Starke Temperaturschwankungen können auch die physikalischen Eigenschaften des Arzneimittels beeinträchtigen und seine Farbe, seinen Geschmack oder seinen Geruch verändern. In jedem Fall können die Produkte bei Grenzwertverletzungen nur selten verwendet oder recycelt werden, was zu Umsatzeinbußen und möglichen Rufschädigungen führt.
Gefahr durch Temperaturschwankungen
Durch Ausfälle in der temperaturgeführten Logistik müssen jährlich große Mengen an Produkten vernichtet werden. Im Jahr 2019 schätzte das Biowissenschaftsunternehmen Iqvia, dass der biopharmazeutische Sektor jedes Jahr rund 35 Mrd. US-Dollar verliert (Quelle: Biopharma cold chain logistics survey von 2019). Diese Feststellung bestätigt die Weltgesundheitsorganisation, die berichtet, dass weltweit etwa ein Drittel aller Impfstoffe aufgrund von Verderb verschwendet werden, was größtenteils auf Temperaturschwankungen und falsche Lagerung zurückzuführen ist. Eine kürzlich von Accenture durchgeführte Umfrage ergab außerdem, dass die Hälfte der Führungskräfte in der Pharmaindustrie der Meinung ist, dass „Sicherheit und Temperaturberichte den größten Einfluss auf die Leistung der Lieferkette haben“.
Obwohl in den letzten Jahren Verbesserungen erzielt wurden, insbesondere durch die Entwicklung einer neuen Generation von Verpackungsmaterialien, ist das Ausmaß der Herausforderung immer noch beträchtlich. Im Idealfall sollten sich die strengen Kontrollen, die innerhalb der Grenzen jedes Produktionsstandorts durchgeführt werden, auch auf die Kühlkette erstrecken – den logistischen Prozess, der die Arzneimittel an den Ort der Verwendung liefert. Die Art des Vertriebs sowie der Lagerung bringen jedoch unweigerlich eine Reihe von Variablen mit sich, die es schwierig machen können, zu garantieren, dass pharmazeutische Produkte in perfektem Zustand bleiben, sobald sie das Werkstor verlassen haben. Probleme können beispielsweise durch den Ausfall von Kühlsystemen, Verzögerungen bei Transportdiensten, Fehler bei der Handhabung oder Störungen durch extreme Wetterereignisse entstehen.
Eine präzise Temperaturkontrolle ist deshalb der wichtigste Faktor, um sicherzustellen, dass die Produktqualität zu jeder Zeit erhalten bleibt – sowohl während der Herstellung als auch insbesondere während der gesamten Kühlkette.
Stets die richtige Temperatur
Ein präzises Temperaturmanagement und eine genaue Temperaturkontrolle sind somit wichtige Aspekte in der pharmazeutischen Produktion. Wie bei vielen kritischen Prozessparametern scheinen Temperaturänderungen einfach zu erkennen und anzupassen zu sein. Tatsächlich erfordern Temperaturmanagement und Temperaturkontrolle Expertenwissen, wenn pharmazeutische Produkte sicher und gewinnbringend hergestellt, gelagert und vertrieben werden sollen.
Rotronic verfügt nicht nur über langjährige Erfahrung mit Anwendungen in der pharmazeutischen Produktion und Kühlkette, sondern auch über eine breite Produkt- und Technologiepalette im Temperaturbereich. Das Unternehmen der Process Sensing Technologies (PST) Gruppe mit Sitz in Ettlingen ist am Markt für seine hohe Genauigkeit in der Feuchte- und Temperaturmessung bekannt. Die Produktpalette umfasst modulare, skalierbare Instrumente sowie das Umgebungsüberwachungssystem Rotronic-Monitoring-System (RMS). Dieses wurde speziell für die Anforderungen streng regulierter pharmazeutischer Anwendungen entwickelt. Die RMS-Software und -Hardware ist für die strengeren FDA 21 CFR Part 11– sowie EU Annex 11-Vorschriften ausgelegt und ermöglicht Anwendern die Einhaltung aller GxP-Qualitätsrichtlinien (Good Laboratory Practice, Good Storage Practice, Good Manufacturing Practice und Good Distribution Practice).
Kalibrierung und Datensicherheit
Einer der wichtigsten Aspekte eines effektiven und zuverlässigen Temperaturmanagements ist die Datenintegrität – die Fähigkeit, sich darauf verlassen zu können, dass die erfassten Daten durchweg korrekt sind. Dies hängt zum Teil von der Qualität der gewählten Geräte ab, zum Teil von der Konzeption und Installation des Systems sowie von der Erfahrung des Ausrüsters und vor allem von der regelmäßigen Wartung und gegebenenfalls der Kalibrierung der Sensoren. Diese Punkte sind besonders wichtig bei der Entwicklung und Zuweisung des Budgets für die Temperaturstabilität. Die Temperaturstabilitätsstudien bilden die Grundlage für ein Managementsystem, das die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit jedes pharmazeutischen Produkts untermauert.
Auch bei diesen Aufgaben unterstützt das RMS. Das adaptive System kontrolliert, dokumentiert und visualisiert alle gewünschten Messdaten in einem System. Es besteht aus analogen sowie digitalen Hardware-Elementen und einer Server-Software. Via PC, Tablet oder Smartphone sind die Daten jederzeit unabhängig vom Standort abrufbar. Das RMS überwacht Parameter wie relative Feuchte, Temperatur, Taupunkt, Türkontakte, Partikel und mehr. Zudem bietet das Überwachungssystem Flexibilität, kann vielseitig eingesetzt werden und ist sehr bedienerfreundlich.
Von kleinen Anwendungen mit nur einer Messstelle bis hin zu großen Anlagen mit mehreren tausend Messpunkten bietet das RMS maßgeschneiderte Lösungen. Vorhandene Hardware lässt sich in das Rotronic-System integrieren, umgekehrt können Rotronic-Geräte in eine bestehende Software eingebunden werden.
Messgeräte für die Pharma-, Kosmetik- und Gesundheitsindustrie
Die Process-Sensing-Technologies-Gruppe bietet eine Reihe von Instrumenten zur Überwachung und Kontrolle der verschiedenen Umgebungen, die zur Gewährleistung von Qualität und Sicherheit in pharmazeutischen Anwendungen erforderlich sind. Dazu gehören hochpräzise Messumformer und Datenlogger für verschiedene Parameter, ausfallsichere Sauerstoffanalysatoren sowie GAMP5- und FDA/EU-konforme Raumüberwachungssysteme, die in allen Stufen des pharmazeutischen Prozesses, von der Forschung und Produktion bis hin zu Lagerung und Transport eingesetzt werden können. Um eine erstklassige Produktqualität zu gewährleisten sind die folgenden Schlüsselparameter wichtig: relative Luftfeuchtigkeit, Sauerstoff, Wasseraktivität, Temperatur, Differenzdruck, niedriger Taupunkt und CO2. Reinräume, die für Produktionsprozesse genutzt werden, erfordern eine präzise Kontrolle der Umgebungsluft, insbesondere der Luftfeuchtigkeit, der Temperatur und der Anzahl der luftgetragenen Partikel.
Process Sensing Technologies GmbH, Friedrichsdorf
Autor: Rolf Kolass
Geschäftsführer,
Process Sensing Technologies
