In den europäischen GMP-Richtlinien (Band 4, Teil 1, Kapitel 5) sind alle im Sinne der geltenden Qualitätsstandards zu erfüllenden Kriterien aufgeführt, die Pharmaunternehmen beachten müssen. So schreibt das oben genannte Kapitel beispielsweise für die Herstellung von Arzneimitteln eine Identitätskontrolle der eingehenden Waren vor. Diese muss nach Erhalt der Ware durch den Endverbraucher erfolgen. So wird sichergestellt, dass die Lieferung der Bestellung entspricht. Das bedeutet, dass Pharmaunternehmen vor Ort geeignete Analysetools bereithalten müssen, um den Inhalt jedes einzelnen Behälters überprüfen zu können.
Die Identitätskontrolle der Gase wird üblicherweise mit Gaschromatographen, Infrarotspektrometern oder mithilfe paramagnetischer Verfahren durchgeführt. Die genannten Analysensysteme sind allerdings gasspezifisch, relativ komplex in der Anwendung und mit hohen Anschaffungskosten verbunden. Außerdem können diese Geräte aufgrund ihrer komplexen Messmethoden ausschließlich von qualifiziertem Personal bedient werden. Als Alternative zu diesen aufwendigen und kostenintensiven Verfahren hat Air Liquide die Gas Identification Unit, kurz GIU, entwickelt.
Messung der Wärmeleitfähigkeit
Die GIU wurde für die Identifizierung von einströmenden Gasen aus Tanks und Flaschen entwickelt. Sie basiert auf der Messung der Wärmeleitfähigkeit der Gase. Hierbei handelt es sich um eine stoffspezifische Größe, die zur eindeutigen Identifizierung von Stoffen, in diesem Fall von Gasen, geeignet ist. Gemessen wird sie in der GIU mit einem Wärmeleitfähigkeitsdetektor (TCD).
Das Ergebnis wird auf Knopfdruck angezeigt. Mithilfe der GIU können Pharmaunternehmen die in den GMP-Richtlinien und in anderen Regulatorien geforderte Identifizierung von Gasen schnell, kosteneffizient und zuverlässig durchzuführen. Außerdem erfüllt das System die in der Richtlinie „Validation of Analytical Procedures“ (ICH Q2(R1)) formulierten Anforderungen. Es eignet sich für Sauerstoff, Kohlendioxid, Stickstoff und andere Gase.
GMP-Konformität garantiert
Die GIU wird vor Ort von Air Liquide installiert und auf die Inbetriebnahme vorbereitet. Im Rahmen des Validierungsprozesses wird ein vollständiges IQ-, OQ- und PQ-Qualifizierungsprotokoll erstellt, das sowohl an den Anwender als auch an die Qualitätsabteilung von Air Liquide geht. Das System protokolliert alle Aktivitäten und Vorgänge in Form von Logfiles,die fortlaufend gespeichert und für spätere Kontrollen ausgelesen werden können. Das bedeutet: die GIU ist GMP-konform.
Mieten statt kaufen
Ein weiterer Pluspunkt: Air Liquide bietet die Geräte inklusive einer regelmäßiger Wartung auf Mietbasis an, was Investitionskosten auf Anwenderseite verhindert.
Die GIU-Geräte haben sich bereits mehrfach im praktischen Einsatz bewährt, denn mehrere große europäische Pharmaunternehmen in Europa haben sich für diese GMP-konforme Lösung zur Identifikation von Gasen entschieden. Die Geräte überzeugten durch die einfache Bedienung und eine signifikante Zeitersparnis.
Wie hoch die Zeitersparnis sein kann, illustriert folgender Umstand: Bisher wurden die Gasflaschen angeliefert und anschließend unter Verschluss gehalten bis die Identifikationskontrolle erfolgt war. Letztere erfolgte durch ein externes Labor und verursachte unter Umständen eine mehrtägige Wartezeit. Durch Einsatz der GIU kann nun die Freigabe unmittelbar nach Anlieferung der Gasflaschen binnen kürzester Zeit im eigenen Betrieb erfolgen. Positiver Nebeneffekt: Durch den vereinfachten Freigabeprozess wird weniger Lagerplatz benötigt. Zudem reduziert sich der Flaschenbestand.
Air Liquide Deutschland GmbH, Düsseldorf
Autor: Jean-François Roques
Market Manager Pharma Central West Europe,
Air Liquide
Webinar: Gas Identification Unit
Mehr über die Gas Identification Unit und die GMP-konforme Wareneingangskontrolle erfahren Sie in einem Webinar von Air Liquide. Die Spezialisten des Unternehmens erwarten Sie am 7. Oktober 2021 von 12.00 bis 12.45 Uhr. Das kostenlose Webinar wird in englischer Sprache gehalten. Weitere Informationen und Anmeldeunterlagen finden Sie hier.
