Folien statt starrer Systeme aus Edelstahl

Autor Matthias Hänsel Produktmanager Marketing & Vertrieb, Hecht Technologie Richard Denk Leitung Marketing & Vertrieb, Hecht Technologie

Die in der wirkstoffherstellenden Industrie eingesetzten Stoffe werden immer aktiver und damit auch gefährlicher. Bei vielen dieser Stoffe sind Grenzwerte von OEB 5 (Occupational Exposure Band) einzuhalten, um das Personal effektiv vor den Folgeschäden zu schützen. Das bedeutet, dass eine Umgebungskontamination von <1 µg/m3 nicht zu überschreiten ist. Rechnet man das Raumvolumen auf die Größe des Empire State Buildings um, darf sich im gesamten Gebäude maximal die Stoffmenge von 0,04 Teelöffeln befinden. Bei diesen strengen Grenzwerten bleibt oft nur die Möglichkeit, mit Isolatoren zu arbeiten. Bis vor Kurzem waren dies meist starre Systeme aus Edelstahl, die zudem teuer und wenig flexibel in der Handhabung waren. Auch die Reinigung von Prozessen und Anlagenteilen stellt eine zunehmende Herausforderung für die Qualitätssicherung, vor allem in Vielzweckanlagen dar. Hecht Technologie bietet eine Lösung, die die Vorteile von Isolatoren nützt, die Schwächen dieser starren Systeme jedoch überwunden hat. Das Unternehmen setzt auf Single Use Systems.

Die Vorteile der Einwegtechnologien kommen bei häufigen Produktwechseln und damit verbundenem Reinigungsbedarf und besonders auch bei der Handhabung hochaktiver oder hochgefährlicher Substanzen zum Tragen. Dazu zählen Zytostatika, kanzerogene, mutagene, teratogene Stoffe, Hormone und Antibiotika. All diese Stoffe fordern einen aktiven Bedienerschutz sowie ein hohes Maß an Reinigung.

Speziell im Bereich des Feststoff-Transfers zur Befüllung sowie zur Entleerung der Prozesse sind bereits Einwegtechnologien im Einsatz. Betrachtet man den Herstellprozess in einem Pharma- oder Wirkstoffbetrieb, findet der erste Kontakt mit der Substanz im Wareneingang statt. Dort werden die Produkte bemustert und Proben zur Analyse und Kontrolle entnommen. Um diesen Arbeitsschritt auszuführen, stehen Einwegisolatoren zur Verfügung. Ebenso werden diese Systeme beispielsweise bereits in der Verwiegung zur Vorbereitung der Produktion und in der Forschung und Entwicklung ein- gesetzt.

Zur Bemusterung im Wareneingang findet man häufig Laminar-Flow-Einheiten (LF). Diese Einheiten bieten im Bereich der Bemusterung einen Schutz des Produktes durch Hepa-gefilterte Luft. Sie schützen den Bediener jedoch nur bedingt. Durch das Arbeiten am offenen Gebinde kommt er mit dem Produkt in Kontakt. Gerade bei hochaktiven oder gefährlichen Substanzen muss dies vermieden werden. Das EPS schließt diese Lücke. Die zu bemusternden Gebinde werden über eine Folientechnologie, an den in das EPS integrierten Einwegisolator angeschlossen. Die Bemusterung findet innerhalb des Isolators statt. Der Bediener ist vor dem Produkt geschützt. Durch die geschlossene Probenentnahme werden weder der Raum, noch andere Gebinde kontaminiert. Die Reinigung sowie Dekontamination wird reduziert und beschleunigt, der Einwegisolator nach der Bemusterung entsorgt.

Nach der Bemusterung und Freigabe wird der Einsatzstoff vor der Produktion in die geforderte Menge portioniert. Dies geschieht in einem Wägebereich. Auch hier muss der Schutz stets gewährleistet werden. Die Gebinde werden ähnlich wie beim Probenahmesystem über ein Foliensystem an den Isolator angedockt. Eine zusätzliche Hubvorrichtung für das Gebinde erleichtert die Entnahme des Produktes im Folienisolator. Neu ist die aktiv-/passiv-Wägetechnik. Durch diese Technologie können Produkte in einem Isolator gewogen werden, ohne dass sich die Wägeplattform im Isolator befindet. Hecht hat dazu eine Technik entwickelt, bei der die Wägeplattform außerhalb des Isolators befestigt und durch eine spezielle Durchführung im Isolator mit einer Schale verbunden ist. Genauigkeiten von +/-1 g können hiermit erreicht werden. Eine spezielle Membrantechnologie an der Isolatorduchführung kompensiert mögliche Druckunterschiede im Isolator. Die Beeinflussung der Waage ist ausgeschlossen. Ein integrierter Einweg-Hepa-Filter unterstützt das System zusätzlich.

In Kooperation mit Hosokawa Alpine entwickelte Hecht den weltweit ersten Herstellprozess im Einwegsystem, das Mikronisieren eines Wirkstoffes mit einer Einwegluftstrahlmühle. Diese Technologie wird derzeit in der Forschung und Entwicklung eingesetzt. Häufige Produktwechsel stehen in diesen Bereichen auf der Tagesordnung. Gerade in der F&E sind in der frühen Produktentwicklung keine verlässlichen Toxitätsdaten vorhanden. Ein optimaler Mitarbeiterschutz muss trotz allem immer gewährleistet sein. Die in den Isolator integrierte Einweg-Luftstrahlmühle entspricht all diesen Anforderungen.

Halle 1, Stand C1.5

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