Sichere Nummer gegen Arzneimittelfälschungen

Für Europa hat das europäische Parlament die EU-Verordnung 2016/161 verabschiedet, die verhindern soll, dass gefälschte Arzneien in die legale Lieferkette gelangen. Die verpflichtende Implementierung neuer eindeutiger Sicherheitsmerkmale gemäß Fälschungsschutzrichtlinie soll gewährleisten, dass ab dem 9. Februar 2019 ein für alle Mal Schluss ist mit der Unsicherheit, ob ein Medikament Original oder Fälschung ist.

Beispielsweise müssen Arzneimittelpackungen künftig mit wirksamem Schutz gegen Manipulationen versehen sein. Die Folge ist, dass sich Pharmaproduzenten genau mit den Änderungen auseinandersetzen, ihre Prozesse umstellen und in neue, leistungsstarke Ansätze, Lösungen und Geräte investieren müssen – eine Aufgabe, die die gesamte Infrastruktur beeinflusst und verändert. Angesichts der knappen Frist, die zur Umsetzung verbleibt, sind sie auf kompetente Dienstleister und Solution Provider angewiesen. Sie verfügen über das erforderliche Know-how, um die Produktions-, IT- und Logistikprozesse innerhalb der Supply Chain so zu konfigurieren, dass die Maßgaben der Verordnung erfüllt werden und somit ein Höchstmaß an Patientensicherheit in Kraft gesetzt wird. Die Zusammenarbeit mit erfahrenen Lösungsanbietern erleichtert den Übergang und stellt die Weichen für eine reibungslose Umsetzung der Bestimmungen.

Einen weiteren zentralen Punkt im Kontext der Fälschungsschutzrichtlinie bildet das Thema Serialisierung verschreibungspflichtiger Medikamente. Dadurch soll sichergestellt werden, dass jede Einheit eines Medikaments auf ihrem Weg von der Herstellung bis zur Verabreichung an den Patienten lückenlos zurückverfolgt und eindeutig identifiziert werden kann. Möglich wird dies durch die Kennzeichnung jeder einzelnen Pharmapackung mit einer Seriennummer. Jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel muss künftig ein solches individuelles Erkennungsmerkmal tragen, das in einem zweidimensionalen Barcode abgebildet ist. Als Resultat lässt sich jedes verkaufte Produkt eindeutig identifizieren, sein Weg entlang der Lieferkette genau verfolgen. Eindeutige Artikelnummern bilden somit ein investi-tionssicheres Werkzeug, mit dem sich die Pharmabranche gegen die wachsende Zahl an Medikamentenfälschungen wehren kann.

Damit der Aufwand durch die neuen Vorgaben nicht zu groß wird, beispielsweise durch das Aufbringen der Merkmale in der Produktion sowie beim IT-gestützten Check durch den Apotheker vor der Abgabe an den Patienten, sollten Pharmahersteller auf effiziente Lösungen setzen, die ihre Effizienz entlang der Wertschöpfungskette erbringen. Hierbei gilt: Bewährte und etablierte Standards bieten den größten Mehrwert. Viele Pharmahersteller setzen die nationale Artikelnummer NTIN (National Trade Item Number) von GS1 Germany im Rahmen der Serialisierung ihrer Arzneimittel ein. Diese lässt sich klarschriftlich und verschlüsselt im GS1 Data Matrix, einem maschinenlesbaren 2D-Barcode, auf der Verpackung aufbringen. Außer der Seriennummer des Produkts und des Artikelidents, der NTIN, beinhaltet dieser auch das Verfallsdatum und die Chargennummer. Darüber hinaus bettet der Barcode die Pharmazentralnummer (PZN) unter Verwendung eines GS1-Länderpräfixes ein.

Um die Überprüfung in der Apotheke möglichst zeit- und ressourcensparend zu gestalten, hinterlegt der Hersteller die in dem GS1 Data Matrix verschlüsselten Produktinformationen in einer zentralen Datenbank. Scannt der Apotheker das Produkt, kann er per Zugriff auf die Datenbank feststellen, ob es sich um ein echtes oder ein gefälschtes Medikament handelt. Durch die Serialisierung und die damit zusammenhängende End-to-End Verifikation können sich Pharmaunternehmen somit effektiv gegen die wachsende Zahl an Medikamentenfälschungen wehren – ein wichtiger Schritt hin zu mehr Patientensicherheit. Die NTIN ist verschlüsselt im GS1 Data Matrix als Codierungssystem in Deutschland sowie in angrenzenden europäischen Staaten ohne länderspezifische Codierung im Einsatz.

Auch im internationalen Kontext erhalten die neuen Vorgaben durch die EU-Verordnung 2016/161 einen erhöhten Stellenwert. Denn grenzüberschreitende Lieferketten erschweren es zusehends, den Überblick zu behalten, welches Medikament Original und welches Fälschung ist. Der Sicherheitsaspekt im Kontext der Fälschungsschutzrichtlinie verlangt daher nach einem weltweiten Standard – der jedoch ohne profunde Erfahrung in dem Segment kaum abgebildet werden kann. Schützenhilfe kommt auch hier vom Dienstleister. Für international agierende Hersteller bietet GS1 Germany mit der GTIN (Global Trade Item Number) einen Standard, der sich verschlüsselt im GS1 Data Matrix für die Anforderungen der Pharmabranche als Codierungssystem außerhalb Deutschlands und der Geltungsbereiche der NTIN anwenden lässt. Mit der Produktnummer kann jeder Artikel weltweit überschneidungsfrei identifiziert werden, Versorgungs- und Lieferprozesse lassen sich zielgerichtet steuern und abbilden. Daher verschlüsseln viele international aufgestellte Pharmaunternehmen ihre Produkte für die Absatzkanäle Apotheke und Handel mit einer GTIN im Barcode EAN-13 und bringen klarschriftlich die PZN auf der Packung auf.

Von den Pharmaherstellern bis hin zu deren Lieferanten und Dienstleistern herrscht bei vielen Beteiligten zurzeit noch ein beträchtliches Maß an Unsicherheit in puncto Implementierung der EU-Verordnung 2016/161. Mithilfe eines breitgefächerten Informations- und Schulungsangebots will GS1 Germany alle Beteiligten ins Boot holen und ihnen das Know-how verschaffen, das sie in die Lage versetzt, die GS1 Standards kooperativ und kompetent einzusetzen.

Durch seinen praxisnahen Ansatz gepaart mit den bewährten Standards ermöglicht GS1 Germany Medikamentenherstellern, ihre Lieferanten und deren Vorleistungen in ein effektives Qualitätssicherungsprogramm einzubinden. Denn auch auf international vernetzten Märkten hundertprozentige Qualität an den Patienten zu liefern, erfordert hundertprozentige Transparenz über die Prozesse in der Wertschöpfungskette – vom Abdrucken der Seriennummern auf Arzneimittelverpackungen bis zur Verabreichung im Krankenhaus oder der Ausgabe in der Apotheke. Um jeglichen Informationsbedarf rund um den Themenkomplex Fälschungsschutzrichtlinie bis ins Detail abzudecken, legt das Unternehmen Wert darauf, allen Beteiligten der Value Chain als Ansprechpartner bereitzustehen.

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Senior Branchenmanagerin,GS1 Germany