Die Anforderungen an Hersteller der Pharmaindustrie steigen stetig. Globaler Wettbewerb sowie die internationale Herstellung und Lieferung der Roh- und Wirkstoffe erhöhen die Komplexität von Lieferketten. Parallel kommen fortwährend neue Regularien und Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe, -umgebungen sowie Anlagenbestände hinzu. Chargenrückverfolgbarkeit und ein Track & Trace bis hin zum Kunden spielen darüber hinaus eine entscheidende Rolle und zwingen Unternehmen die Digitalisierung ihrer Prozesse voranzutreiben.
Sicher zum nächsten GMP-Audit
Vor diesem Hintergrund unterstützt Hersteller Eschbach seine Anwender nun mit einer branchenspezifischen Applikation der interaktiven Logbuch-Software. Basierend auf der Datenintegrität, der Integrationsfähigkeit und dem Funktionsreichtum der ursprünglichen Kernanwendung wurde speziell ein Equipment-Logbuch für die GMP-Produktion entwickelt. Mit der Software lassen sich sämtliche Vorgänge wie Herstellungsprozesse, Maschinenstillstände, Kalibrierungen, Anlagenreinigungen oder Instandhaltungen komfortabel festhalten und dokumentieren. Damit ersetzt die Software nicht nur ganze Bücherschränke vor den Reinraumschleusen, sondern erhöht vor allem auch die Datenqualität und vereinfacht die Recherche.
Überwacht wird dies zusätzlich durch ein manipulationssicheres Blockchain-gestütztes Kontrollsystem, das bei jedem Logbucheintrag automatisch aktiv wird. „Um die Daten dauerhaft revisions- und somit auch manipulationssicher zu machen, vergibt das System zu jedem Datensatz und für jede Änderung automatisch einen Zeitstempel“, erklärt Geschäftsführer Andreas Eschbach. „Mit Blockchain Timestamping wird das Manipulieren von Daten praktisch unmöglich. Die Frage, ob eine Aufzeichnung zu einem bestimmten Zeitpunkt existiert hat, wird sich nicht mehr stellen.“
Krypto-Hashs schützen Daten
Der Schutz vertraulicher Daten ist oft eine valide Hemmschwelle für Blockchain-Projekte. An dieser Stelle hat das Zeitstempel-Prinzip einen entscheidenden Vorteil. Die in der Software integierte Distributed-Blockchain-Ledger-Schnittstelle versieht jede Aufzeichnung mit einem kryptologischen Hash – einer Art Fingerabdruck des Datensatzes. Im Anschluss wird dieser Fingerabdruck über den Timestamping-Dienst Originstamp an die Blockchain übermittelt. „Mittels der Hash-Methode bleiben die Daten unserer Kunden sicher und streng vertraulich, während sie gleichzeitig dauerhaft revisionssicher archiviert werden und für die Verantwortlichen schnell abrufbar sind“, erklärt Eschbach.
So dient die eingesetzte Technologie nicht nur zur rechtssicheren Dokumentation der gesamten Equipment-Historie, sondern auch zur lokalen Überwachung aller dokumentierten Vorgänge. „In dem Zusammenhang ist es uns wichtig, darauf hinzuweisen, dass die von der Distributed-Ledger-Technologie verwalteten Daten absolut sicher und für Dritte uneinsehbar sind“, betont Eschbach. „Selbst wir als Anbieter der Lösung haben keine Möglichkeit, die Daten aus dem Fingerabdruck in der Blockchain zurückzurechnen.“
Volle Datentransparenz
Neben der Gewährleistung von Compliance- und Sicherheitsbedingungen stellt die Lösung zusätzlich einen Single point of truth (Spot) rund um die Nutzung des Produktionsequipments dar. Durch das Spot-Prinzip hält die Software einen allgemeingültigen Datenbestand bereit, der allen relevanten Rollen im Produktionsbetrieb Live-Daten zur Verfügung stellt. Die digitale Erfassung der Daten macht dabei die Informationen nicht nur zugänglich und transparent, sie führt auch zu mehr Konsistenz. So kann beispielsweise beim Start einer Produktionskampagne ein einziger Eintrag zeitgleich in die Logbücher aller betroffenen Equipments geschrieben werden. Neben der Nutzung durch die Produktionsmitarbeiter selbst können auch Qualitätsverantwortliche wertvolle Daten für die Batchfreigabe heranziehen. Auch die Instandhaltung kann eingebunden werden, zum Beispiel über einen automatisierten Austausch von Reparaturaufträgen mit der Instandhaltungssoftware (CMMS). Frei konfigurierbare Filter lassen eine beliebige Auswertung der Logbuchdaten zu.
Plattformunabhängig
Ein großer Vorteil im Tagesgeschäft ist auch die Bedienerfreundlichkeit der Lösung. Die Softwareoberfläche wurde im engen Austausch mit den Anwendern entwickelt. Schulungsaufwände sind gering und alle Funktionen erschließen sich intuitiv. Auch ist die Software webbasiert und läuft somit plattformunabhängig auf allen gängigen Webbrowsern am PC sowie auf mobilen Endgeräten. Dies ist ein besonderer Vorteil im Reinraum, wo Papierlogbücher meist nicht einsetzbar sind und außerhalb der Produktionszellen aufbewahrt und genutzt werden müssen. Hier können reinraumgeeignete Tabletcomputer direkt am Produktionsarbeitsplatz den zeitaufwendigen Weg durch die Schleuse ersparen und die Distanz zwischen Mitarbeiter, Information und Produktion entscheidend verringern.
Io.Equipment wurde speziell auf die Compliance-Anforderungen und Bestimmungen der Pharmaindustrie entwickelt. Hersteller von pharmazeutischen Produkten können damit im Handumdrehen ihre Equipment-Logbücher unter Einhaltung der geltenden Regularien europäischer und US-amerikanischer Vorschriften digitalisieren. So berücksichtigt die Lösung die geltenden Anforderungen der United States Food and Drug Administration (FDA) CFR 21, Part 11, welche die Authentizität und Sicherheit aufgezeichneter Daten festlegt. Insbesondere baut die Lösung auf Abschnitt 211.182. des FDA CFR 21 auf, wonach Pharmahersteller ein Logbuch über die Verwendung ihres Produktionsequipments führen müssen.
Suchwort: phpro0518eschbach
