Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder anderen pharmazeutischen Produkten ist mit einem umfangreichen Zulassungsverfahren verbunden. Vom Start der Forschung bis hin zur Markteinführung vergehen viele Jahre. Nach zahlreichen, bereits im Vorfeld stattfindenden klinischen Studien und Tests werden außerdem im Rahmen einer behördlichen Zulassung die Beschaffenheit, Qualität und Reinheit des Medikaments überprüft, wobei es nur wenige Medikamente überhaupt bis zur Zulassung schaffen.
Die für eine Zulassung benötigten Dokumente müssen von einem pharmazeutischen Unternehmen in elektronischer Form (eCTD) bei der Zulassungsbehörde eingebracht werden. Das eCTD (elektronic Common Technical Document) ist ein spezifisches, elektronisches Einreichungsformat, das die Darstellung von Arzneimitteldossiers und deren Lebenszyklen ermöglicht.
Im Rahmen von insgesamt fünf erforderlichen Modulen müssen die unterschiedlichen Unterlagen eingereicht werden. Diese reichen von pharma- und toxikologischen Gutachten über Gebrauchsinformationen bis hin zur Beschreibung des Risikomanagements und haben oft einen Umfang von mehreren Tausend unterschiedlichen Dokumenten. Da die Zulassung eines Medikaments laut § 20 AMG – Gültigkeit der Zulassung und Registrierung Abs. 1 zunächst nur für fünf Jahre stattfindet, muss nach Ablauf dieser Frist der Nutzen des Arzneimittels erneut überprüft werden. Darüber hinaus muss jede Änderung bekannt gegeben sowie größere erneut genehmigt werden.
Das Zusammenstellen aller benötigten Unterlagen ist mit einem erheblichen Aufwand verbunden – sowohl zeitlich als auch finanziell. Um die Bereitstellung aller Informationen aus den unterschiedlichen Anwendungen und Datenquellen zu vereinfachen, können intelligente Anwendungen wie Insight Engines eingesetzt werden.
Optimale Vorbereitung
Die Zulassung eines Medikamentes stellt einen äußert geschäftskritischen Prozess dar. Um diesen so effizient wie möglich
zu gestalten, ist vor allem die Vorbereitung ausschlaggebend. Durch den Einsatz von Insight Engines werden Experten bei der Informationsbereitstellung beziehungsweise bei der Zusammenstellung der Unterlagen unterstützt. Insight Engines basieren auf bekannten Methoden aus dem Bereich Enterprise Search. Sie sind herkömmlichen Suchmaschinen jedoch durch den Einsatz von künstlicher Intelligenz überlegen. Um die vorhandenen Daten zu durchsuchen, Informationen zu extrahieren und miteinander zu verknüpfen, nutzen sie Technologien wie Machine und Deep Learning sowie NLP (Natural Language Processing) und NLQA (Natural Language Question Answering).
Machine und Deep Learning ermöglichen das Analysieren der Inhalte und Erkennen von Zusammenhängen zwischen den Informationen. Durch das Identifizieren von Mustern in Daten können sie aus der Vergangenheit lernen. Dafür analysieren sie das Verhalten der Anwender, beispielsweise welche Informationen wann und wie oft geöffnet oder bearbeitet wurden. Basierend auf dem individuellen Nutzerverhalten errechnen sie die Relevanz von Ergebnissen und stellen wichtigere Informationen vorrangig und proaktiv bereit.
NLP und NLQA ermöglichen die menschliche Sprache zu verstehen und auf Fragen konkrete Antworten zu liefern. Dadurch können Suchabfragen in natürlicher Sprache gestellt werden und Fragestellungen mit „wer“, „wie“, „wo“ oder „wann“ akkurat beantwortet werden.
Auf die Frage „Wer ist der Experte für das Medikament XY?“ erhalten die Anwender eine konkrete Antwort anstatt zahlreicher Dokumente, die irgendwo den gesuchten Namen enthalten. Die Insight Engine bezieht sämtliche angebundenen Datenquellen in die Suche mit ein und erkennt, dass das Fragewort „Wer“ bedeutet, dass eine Person gesucht wird.
Neben Daten aus E-Mail-Archiven werden auch relevante Dokumentationen aus früheren Zulassungsverfahren oder Informationen aus diversen Katalogen, Verzeichnissen sowie Handbüchern durchsucht. Durch die Verknüpfung der vorhandenen Informationen mit weiteren Daten wie Werdegang, erhaltene Zertifikate, Publikationen oder Studien, ist die Insight Engine in der Lage, den beziehungsweise die entsprechenden Experten zu extrahieren.
Suche nach Experten
Die Informationen werden mit zusätzlichen, dem Kontext entsprechenden Informationen angereichert und dem Anwender beziehungsweise Fachbereich in einem sogenannten Index (Wissensdatenbank) aufbereitet. Sämtliche Daten bleiben dabei in ihrer Ursprungsquelle, in welche die Anwender erst bei einer Interaktion mit dem Treffer wie „Bearbeiten“, „Öffnen“ etc. weitergeleitet werden. Bei jeder einzelnen Abfrage werden die Berechtigungen der Anwender direkt bei den Datenquellen überprüft und je nach den individuellen Zugriffsbeschränkungen nur jene Inhalte bereitgestellt, für die die Autorisierungen ausreichen. Mitarbeiter sehen folglich nur, was sie auch sehen dürfen. Zusätzlich wird in Audit-Logs vermerkt, welcher Anwender welche Dateien oder Informationen aufgerufen hat.
Damit ermöglichen Insight Engines jedem Anwender eine personalisierte 360-Grad- Sicht auf das gerade benötigte Expertenwissen. Dieser umfassende Überblick über klinische Studien, Experten, Wechselwirkungen, ähnliche Präparate und ihre Zulassung etc. erhöhen die Effizienz und Qualität der Vorbereitung für den Zulassungsprozess.
Implementierung einer Insight Engine
Insight Engines lassen sich dank sogenannter Konnektoren unkompliziert und nahtlos in die bereits vorhandene Infrastruktur und Arbeitsumgebung integrieren. Die Konnektoren sorgen dafür, dass alle Datenquellen, also sämtliche Applikationen, Fachanwendungen, Cloudlösungen, Handbücher, Kataloge, das Internet, etc., durchsucht werden können. Je nach Hersteller werden mehrere Hundert dieser Konnektoren für die verschiedensten Quellen out-of-the-box zur Verfügung gestellt. Auf diese Weise bleibt der Aufwand für die interne IT-Abteilung gering und die Insight Engine kann rasch ins Unternehmen implementiert werden. Nach der Anbindung der unterschiedlichen Datenquellen ist die Insight Engine in der Lage, die Inhalte der verschiedenen Dateien und Dokumente zu analysieren, miteinander zu verknüpfen und Zusammenhänge zu erkennen.
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Autor: Gerald Martinetz
Bereichsleiter
Applied Intelligence,
Mindbreeze
