Arzneimittel sollen Menschen helfen, gesund zu werden oder zu bleiben. Unerwünschte Nebenwirkungen – vor allem schwerwiegende –, Wechselwirkungen oder auch eine ausbleibende Wirkung auszuschließen, muss deshalb oberstes Ziel sein. Tests und Studien, die vor der Markteinführung eines Arzneimittels durchgeführt werden, reichen hierfür nicht aus. Denn sobald das Mittel auf dem Markt ist, wird es von einem erheblich größeren Anteil der Bevölkerung genutzt, einschließlich Kindern, älteren Menschen und Schwangeren. Die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen steigt, und damit auch die Notwendigkeit, diese kontinuierlich zu überwachen.
Vorgaben sind einzuhalten
Deshalb gibt es weltweit Vorgaben, um die Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) auch nach der Markteinführung zu überprüfen, zu verbessern und v. a. schwerwiegende Nebenwirkungen zu verhindern. Hierfür müssen pharmazeutische Unternehmen jede eingehende Information zu Nebenwirkungen eines Arzneimittels – sei es von Ärzten, Apothekern oder Gesundheitsdienstleistern, von Patienten, aus der Fachliteratur oder Medienberichten, dem Internet oder sozialen Medien – prüfen, zusammenführen und daraus einen Report erstellen, den sogenannten Individual Case Safety Report (ICSR). Dieser muss innerhalb einer vorgegebenen Frist und entsprechend den formalen, inhaltlichen und technischen Anforderungen an das zuständige Gremium übermittelt werden. Für die Übermittlung schwerwiegender Nebenwirkungen und solcher mit Todesfolge gilt eine kürzere Frist.
Ein gültiger ICSR muss mindestens vier Elemente enthalten:
- Wichtige Daten zum Patienten wie Alter, Geschlecht, etc.
- Angaben zur berichtenden Person (Arzt, Apotheker, …).
- Eine exakte Beschreibung des Vorfalls bzw. der Reaktionen des Patienten mit einer Einschätzung der Schwere des Vorfalls.
- Das Arzneimittel, das im Verdacht steht, die Reaktion ausgelöst zu haben.
Für alle vier Elemente ist eine Reihe von Angaben und deren Form definiert, die der Report enthalten muss.
Hierfür sind zahlreiche Arbeitsschritte notwendig, von der Aufnahme des Falls über die Datenerfassung, die Qualitätsprüfung und medizinische Prüfung bis zur Übermittlung. Die Informationen kommen je nach Quelle in unterschiedlicher Qualität und verschiedenen Formaten, häufig sind sie unvollständig und müssen erst noch ergänzt werden, um nutzbar zu sein. Das macht Pharmakovigilanz zu einem zeit- und personalaufwendigen Prozess, der zudem medizinische Fachleute erfordert – etwa wenn es darum geht, die Beschreibung eines Vorfalls durch einen medizinischen Laien zu verstehen, zu bewerten und korrekt in die vorgegebene Terminologie zu übersetzen.
Hilfe durch moderne Technologien
Mit Robotic Process Automation und künstlicher Intelligenz stehen jetzt Technologien zur Verfügung, die einen Großteil der Prozessschritte automatisiert erledigen. Auf dieser Basis bietet Tech Mahindra eine Lösung, die eine bewährte IT-Plattform mit BPO (Business Process Outsourcing) Services kombiniert. Robovigilance ist eine durchgängige Ende-zu-Ende-Plattform, die auf dem Fallmanagement für Nebenwirkungen der Argus Safety Suite basiert. Sie eignet sich für alle Sicherheitsdatenbanken.
Robovigilance umfasst alle wichtigen ICSR-Prozessschritte der Fallbearbeitung, darunter Falleingang und -annahme, Sichtung sowie Dateneingabe in die Sicherheitsdatenbank inklusive Qualitätsprüfung. Die Anwendungs- und Automationslogik entwickelt Tech Mahindra nach einer Analyse des jeweiligen Prozesses für jedes Unternehmen individuell. Denn auch wenn die wesentlichen Schritte in jedem Pharmaunternehmen dieselben sind, variieren sie trotzdem von Unternehmen zu Unternehmen. Je exakter die Lösung den vorhandenen Prozess abbildet, desto besser kann sie die alltägliche Arbeit unterstützen. Nachdem Robovigilance auf das Unternehmen zugeschnitten ist, wird die Lösung implementiert. Sie kann als sowohl vor Ort installiert als auch Cloud-basiert genutzt werden.
Für die Tätigkeiten, die (noch) nicht durch Robovigilance abgedeckt sind und manuelles Eingreifen erfordern, bietet Tech Mahindra Business Process Outsourcing Services (BPO). Dabei übernimmt ein Team aus medizinischen Fachleuten des Anbieters die anfallenden Aufgaben.
Faktor Zehn an Zeitersparnis
Nach ersten Erfahrungen im realen Einsatz verkürzt Robovigilance die Zeit für die Fallbearbeitung im Vergleich zur manuellen Bearbeitung auf ein Zehntel. Die bislang erforderlichen Fachkräfte können von den bisherigen manuellen Routineaufgaben entlastet werden. Die Produktivität steigt und Unternehmen können die regulatorische Auflagen leichter erfüllen. Schwerwiegende Nebenwirkungen lassen sich frühzeitig erkennen, das Risiko von Rückrufaktionen sowie Rechtsstreits sinkt. Und da es in einem automatisierten Prozess keine Eingabefehler gibt, nimmt gleichzeitig Qualität, Sicherheit, Einheitlichkeit und Konsistenz des Prozesses zu.
KI-Ausblick
Künstliche Intelligenz (KI) spielt eine Hauptrolle dabei, die wesentlichen Daten und Informationen für den Report in den eingehenden, unstrukturierten Dokumenten zu identifizieren. Zudem wird KI helfen, verschiedene Aspekte zu analysieren und zu beurteilen, darunter die Nebenwirkungen selbst, wie schwerwiegend diese sind und welche Folgen sie haben können sowie Behandlungsdetails und in welchen Zusammenhängen der Vorfall steht. Darüber hinaus lässt sich aufgrund unzähliger Daten (Big Data Analytics) herausfinden, was mit dem fraglichen Arzneimittel gemacht wurde, dass es zu den unerwünschten Nebenwirkungen gekommen ist.
Zudem lassen sich durch die Datenanalyse entlang des Pharmakovigilanz-Prozesses Anzeichen schneller erkennen als es Fachleuten aufgrund der schieren Menge jemals möglich wäre. Unternehmen können Muster und Trends erkennen und so den Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel und einer Neben- oder Wechselwirkung schneller und klarer identifizieren.
Tech Mahindra, Düsseldorf
Autorin: Sonia Gaur
Life Sciences
Domain Consultant,
Tech Mahindra
