Pharmahersteller verwenden immer häufiger hochaktive Wirkstoffe. Gleichzeitig müssen sie im Wettbewerb ihre hohe Effizienz beibehalten. Als Komplettlösung für die sichere und effiziente Tablettierung unter Containmentbedingungen hat Fette Compacting den Containment Guard ins Leben gerufen: das weltweit erste Qualitätszertifikat, das die Rückhalteleistung von Containment-Tablettiersystemen bereits vor der abschließenden Risikoprüfung kennzeichnet.
Wer in der Pharmaproduktion die Wachstumschancen nutzen will, die mit neuen, hochaktiven Substanzen verbunden sind, braucht sichere und effiziente Containmentlösungen. Aber nicht nur das. Auch bei vielen Arzneimitteln, die früher ohne besondere Vorkehrungen hergestellt wurden, sind zunehmend Schutzmaßnahmen notwendig. Staubarme Produktionssysteme werden der neue Mindeststandard. Allerdings fehlen in der Praxis bislang genaue Vorgaben für die einzelnen Produktionsschritte – trotz umfassender Leitlinien und erhöhter Auflagen durch die Regulierungsbehörden.
Für die Tablettierung macht Fette Compacting deshalb jetzt den ersten Schritt. Der Containment Guard ist das erste Qualitätszertifikat, das die Rückhalteleistung von Containment-Tablettiersystemen bereits vor der abschließenden Risikoprüfung durch den Betreiber ermittelt und dokumentiert. Er ist sowohl ein Testverfahren als auch die Grundlage für die technische Entwicklung von Containmentlösungen in der Tablettierung. Darüber hinaus bietet der Containment Guard umfassende Service-, Trainings- und Beratungsleistungen, die speziell auf die Anforderungen der Produktion unter Containmentbedingungen abgestimmt sind.
Systemdesign auf Basis toxikologischer Grenzwerte
Grundlage für das Design eines Containmentsystems ist die toxikologische Bewertung der zu verarbeitenden Wirkstoffe durch den Arzneimittelhersteller. Aus dieser Bewertung leiten die Hersteller maximal zulässige Grenzwerte ab. Dazu nutzen sie Modelle wie den Grenzwert für den Arbeitsplatz (Occupational Exposure Limit, OEL), die zulässige beziehungsweise erlaubte tägliche Dosis (Permitted Daily Exposure, PDE; Acceptable Daily Exposure, ADE) oder die maximale Arbeitsplatzkonzentration (MAK). Die so festgelegten Grenzwerte sind die Referenz für die abschließende Risikobeurteilung bei der Inbetriebnahme des Gesamtsystems auf Basis der Standardmessmethode für die Konzentration von luftübertragenen Partikeln aus Apparaten (Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration, SMEPAC). Diese bietet einen geeigneten Rahmen, um die Containmentqualitäten von Systemen generell zu beurteilen.
Der Containment Guard ergänzt die SMEPAC-Richtlinie um weitere praxisrelevante Aspekte, damit eine reproduzierbare Bewertung speziell für Containment-Tablettiersysteme möglich wird:
- die Positionierung der Messsonden
- der Aufenthaltsort der Bediener
- die Zahl der Musterzüge
- die Betriebszustände der Maschine
- das Verhalten des Systems bei Fehlern oder Störungen
- die Berechnung der Gesamtleistung des Systems inklusive des Process Equipments
Präzise Messung, geringer Aufwand
Die Messkriterien des Containment Guard entsprechen der SMEPAC-Richtlinie. Allerdings umfasst das neue Verfahren immer die Gesamtanlage inklusive der Prozess- und Sicherheitsausstattung. Darüber hinaus sind Aufbau und Ablauf des Testverfahrens standardisiert. Den Test führt Fette Compacting in einem speziell eingerichteten Raum im Kundenzentrum in Schwarzenbek durch. Nach erfolgreicher Prüfung erhalten die Anlagen das Containment-Guard-Zertifikat. Die Dokumentation übergibt Fette Compacting dem Anwender gemeinsam mit dem System. Sie bildet die Grundlage für die Risikobeurteilung seitens der Betreiber und reduziert auch den laufenden Aufwand nach der Inbetriebnahme der Anlage deutlich.
Weitere Informationen finden Sie auf der Sonderseite zur Interpack 2017.
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