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Gute Aussichten für das Continuous Manufacturing: Für die nächsten Jahre prognostizieren Marktforschungsinstitute ein überdurchschnittliches Wachstum von rund zehn Prozent (z. B. Prognose von Infinium Global Research bis 2028). Die kontinuierliche Herstellung setzt sich aufgrund prozesstechnischer Vorteile als Alternative zum Batch-to-Batch-Verfahren mehr und mehr durch. Auch Arzneimittelbehörden wie die Food and Drug Administration (FDA) betrachten das Verfahren als zukunftsweisendes, qualitätsgetriebenes Werkzeug zur Modernisierung der Pharma- und Food-Industrie.
Bei Fette Compacting ist die kontinuierliche Fertigung ein zentraler Entwicklungsbereich, wobei der Schwerpunkt auf der Direktverpressung liegt. Dies ist vor allem auf einen breiten Anwendungsbereich zurückzuführen, der sich mit einer raum- und ressourcenschonenden Anlagenplanung sowie mit einer präzisen Prozessanalyse kombinieren lässt. Bei der Direktverpressung wird das Pulver ohne zusätzliche Granulation vom Dosier-Misch-Modul in die Tablettenpresse geleitet. Im Vergleich zur granulationsbasierten Produktion entfallen mehrere Produktionsschritte, weshalb der Platz- und Energiebedarf sinken und der Prozessaufwand minimiert wird.
Breites Spektrum an Inhaltsstoffen
Das Ergebnis ist das kontinuierliche Verarbeitungssystem FE CPS (Continuous Processing System), das zusammen mit einer Tablettenpresse und einem zentralen Bedienterminal eine vollständige kontinuierliche Direktverpressungslinie (Continuous Direct Compression, CDC) bildet. Durch die Erprobung verschiedenster material- und prozessbezogener Szenarien ist die FE CPS in der Lage, ein breites Spektrum an Inhaltsstoffen in einem variablen Durchsatzbereich von fünf bis 200 kg/h zu verarbeiten. Sie kann bis zu sechs unterschiedliche pulverförmige Ausgangsmaterialien dosieren, mischen und an den nachgelagerten Tablettierprozess übergeben.
Für die kontinuierliche Überwachung des Pulverfluss sorgt eine zuverlässige Prozesskontrolle. Die zugehörige Sensorik hat Fette Compacting erstmals vollständig in die Anlage und Steuerung integriert. Bei dieser eingebetteten Prozessanalysetechnik (ePAT) sind hochentwickelte Nahinfrarotsensoren in die Prozesseinheiten eingebaut und überwachen durchgehend die wichtigsten Qualitätsmerkmale. Messungen erfolgen im Produktfluss und erlauben eine unmittelbare Kontrolle des Produktionsprozesses. Über Sensoren für die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) lässt sich die Produktqualität in Echtzeit überwachen. NIRS erfasst im Spektralbereich von 750 bis 2200 nm die meisten Wirkstoffe durch ein tiefes, aber beschädigungsfreies Eindringen der Strahlen. Unternehmen erhalten dadurch ein Werkzeug mit ultrakurzen Messzeiten, auch bei großen Durchsätzen einer kontinuierlichen Direktverpressung.
Auf ganzer Linie überzeugt
Das Gesamtsystem aus FE CPS und ePAT hat in einem Pilotversuch ein Pharmaunternehmen überzeugt, welches rezeptfreie Medikamente (over the counter, OTC) für den Weltmarkt produziert. Der Hersteller entschied sich nach der Testphase gleich für mehrere kontinuierliche Direktverpressungslinien von Fette Compacting. Um die wachsende Nachfrage nach OTC-Präparaten zu bedienen, erprobte das Unternehmen verschiedene Wege der Tablettenproduktion. In erster Linie ging es um die Suche nach vereinfachten Formulierungs- und Verarbeitungstechniken. Vom Verfahren des Continuous Manufacturing war der Hersteller wegen zahlreicher prozess- und qualitätsbezogener Vorteile schon länger überzeugt. Bisher fehlte nur das passende Set-up. Das änderte sich mit der FE CPS.
Ausführliche Produktversuche mit dem Hersteller verdeutlichen, inwieweit sich die kontinuierliche Direktverpressung für zwei wichtige rezeptfreie Medikamente eignete. Ziel war es, ohne Produktionsunterbrechungen auszukommen, ebenso ohne vorgelagerte Prozesse wie Nass- oder Trockengranulation. Der Produzent wollte eine stabile und konsistente Produktqualität bei gleichzeitig vereinfachter Formulierung erreichen. Diesen Anspruch erfüllte die Direktverpressungslinie in zahlreichen Versuchen. Sie bewies sogar, dass sie verschiedene Ausgangsmaterialien ohne Hinzugabe eines Fließregulierungsmittels gleichmäßig verarbeiten kann. Solche Regulierungsmittel sind oft nicht nur ein zusätzlicher Kostenfaktor, sondern auch ein regulatorisches Thema. Gerade das häufig eingesetzte Siliziumdioxid ist in den Fokus der Gesundheitsbehörden geraten, da es auf Nanopartikeln basiert und unter Umständen gesundheitliche Auswirkungen hat. Mit den Testläufen der FE CPS bestätigte sich, dass ein Fließregulierungsmittel bei entsprechender Prozessanordnung und schonender Verarbeitung nicht mehr erforderlich ist.
Kompakt und einfach zu bedienen
Im Pilotversuch überzeugte besonders die Kompaktheit der Anlage. Die Testszenarien zeigten an einem Standort in Deutschland, dass sich die Linie gut in bestehende Produktionsräume integrieren lässt. Das kontinuierliche Verarbeitungssystem benötigt nur geringfügig Platz neben der Tablettenpresse oder alternativ in einem benachbarten Raum. Umbauten für eine Zwei-Ebenen-Installation entfallen komplett. Darüber hinaus erwies sich die Kombination mit der Rundläufertablettenpresse FE55 als vorteilhaft, da sie über drei anstelle von zwei Druckstationen verfügt. Das ermöglicht eine längere Druckhaltezeit bei niedrigerem Pressdruck und damit eine schonendere Verarbeitung von Formulierungen.
Ein weiteres Entscheidungskriterium war die einfache Bedienbarkeit der gesamten Linie über eine zentrale Schnittstelle zwischen Mensch und Maschine (Human Machine Interface, HMI). Viele Bediener kennen sich mit der intuitiven Steuerung der Tablettenpresse bereits aus und können sich schnell mit den zusätzlichen Funktionen für das Dosieren und Mischen sowie für die Prozessanalyse (PAT) vertraut machen.
Fazit: Eine schlüsselfertige Lösung
Der Pilotversuch bestätigte, dass die kontinuierliche Direktverpressungslinie eine schlüsselfertige Lösung für die Herausforderungen der modernen Tablettenproduktion bietet. Diese Technologie vereint hohe Effizienz, Qualität und Durchsatzleistung mit einfacher Bedienung.
Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek
Halle 3.0, Stand F3
Autor: Dr. Marten Klukkert
Vice President
Customer Development Center,
Fette Compacting
