Die Entwicklung von Medikamenten ist zeitintensiv und kostspielig. Auch weil die gesamte Medikamentenentwicklung unter den Richtlinien der „Guten Klinischen Praxis“ (GCP) steht. Ein wichtiger Bestandteil des GCP ist das Qualitätsmanagement mit einem lückenloses Monitoring. Das Hamburger Clinical Trial Center North (CTC North) hat sich dieser Herausforderung gestellt und sich für ein Überwachungssystem von Vaisala entschieden.
Das CTC North, mit Sitz auf dem Gelände des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf (UKE), ist eine unabhängige Full Service Contract Research Organisation (CRO). Innerhalb eines universitären Umfelds kann hier die professionelle Durchführung klinischer Studien nach AMG (Arzneimittelgesetz) und MPG (Medizinproduktegesetz) garantiert werden. Die hohen Qualitätsstandards des CTC North sind geprägt durch die DIN-ISO-Zertifizierung 9001:2008 und insbesondere durch ein GCP-konformes Monitoring. Nicht zuletzt deshalb wird das CTC North immer wieder mit klinischen Prüfungen betraut, etwa im Rahmen der Entwicklung eines Ebola-Impfstoffes, einer laufenden Phase-I-Studie bei Patienten mit Hepatitis B oder einer klinischen Prüfung mit einem Wirkstoff gegen den MERS-C-Virus. Basis für solche verantwortungsvollen Projekte sind unter anderem die entsprechenden technischen Voraussetzungen, zu denen auch ein zuverlässiges Monitoring gehört. So erfordern beispielsweise Niedrigtemperaturumgebungen, die in klinischen Tests häufig vorkommen, eine sichere und lückenlose Überwachung. Die vorgegebenen Grenzwerte sind hier unbedingt einzuhalten – etwa in den Kühlschränken, in denen wichtige Proben und Prüfpräparate gelagert werden.
State-of-the-art-Monitoringsystem
Um eine akkurate und vor allem zuverlässige Probenüberwachung zu gewährleisten, entschied man sich, das bestehende Monitoringsystem an den Kühlschränken gegen eine neue Lösung auszutauschen. Denn neben veralteter Software waren auch Sensoren und Datenspeicher im alten beziehungsweise bestehenden System nicht mehr auf dem neuesten Stand, die erfassten Messwerte wurden außerdem nicht lokal und redundant gespeichert. Fehlender Support und nicht mehr verfügbare Ersatzteile waren weitere Probleme des alten Systems, die in der Summe dazu führten, dass die erforderliche Sicherheit in Bezug auf eine lückenlose Überwachung durch die Wahl eines neuen Systems weiterhin sichergestellt werden sollte.
Bei der Auswahl eines neuen Systems entschied man sich letztlich für das komplette Viewlinc-Monitoringsystem von Vaisala. Herzstück des Systems ist die Viewlinc-Software, ergänzt durch weitere Komponenten wie Datenlogger mit Temperatur- und Feuchtesonden. Ein ebenfalls wichtiger Punkt, der mit zu der Entscheidung für dieses System führte, ist die akkreditierte und rückführbare Kalibrierung der Sonden, die die Korrektheit der Messungen sicherstellt.
Messung auch bei Stromausfall
Mit dem Viewlinc-Monitoringsystem sind unter anderem Temperatur, relative Feuchte, CO2-Gehalt, Differenzdruck, Füllstand und Türkontaktpositionen messbar. Da die korrekte Lagerung des teilweise hochgefährlichen Materials während der gesamten Dauer einer Studie durch das CTC North immer nachweisbar sein muss, war die Alarmierung bei Abweichungen von festgelegten Referenzwerten entscheidend – auch, um die Konformität mit medizinischen und pharmazeutischen GCP-Regulierungen zu gewährleisten.
Entsprechend sendet Vaisalas kontinuierliches Überwachungssystem Warnungen per Pop-up-Fenster, E-Mail, SMS oder durch aktivierte Alarmleuchten an das zuständige Personal, sobald die Temperatur oder die Feuchtigkeit den Spezifikationsbereich verlässt oder die Sensorkommunikation mit dem System unterbrochen wird. Tritt eine Unterbrechung zum Beispiel durch Netzwerk- oder Stromausfall ein, können die batteriebetriebenen Datenlogger trotzdem sofort weiterarbeiten, also Daten messen und speichern. Die Datenlogger von Vaisala sind mit eigenen Batterien mit zehnjähriger Lebenserwartung ausgestattet. Ist die Verbindung wiederhergestellt, werden die fehlenden Daten automatisch in die Software übertragen.
Die Vaisala-Lösung überwacht im CTC North inzwischen Kühl- und Gefrierschränke sowie die Raumtemperaturen bestimmter Räume und schlägt bei der Verletzung der Referenzwerte Alarm. „Wir haben uns für dieses System entschieden, da es validierbar ist und zudem ein gutes Preis-Leistungs-Verhältnis bot“, erklärt Ralf Freese, Medical Director, Director Business & Corporate Development beim CTC North. Das CTC North nutzt bei der Temperaturmessung alle Alarmfunktionen, da keine Proben durch falsche Lagerung zerstört werden dürfen. Die Anbindung an die hauseigene Alarmanlage war dabei eine technische Herausforderung, da auch diese Alarme per Nachricht auf die Telefone geleitet werden sollten. Ein Problem, das durch eine Relais-Ansteuerung direkt aus der Viewlinc-Software herausgelöst werden konnte. Dazu Ralf Freese: „Wir brauchen eine lückenlose und zuverlässige Überwachung, da bei uns in einem einzigen Kühlschrank Werte von weit mehr als 10 000 Euro verloren gehen können – nicht zu vergessen die Verzögerung der Entwicklung, wenn es beispielsweise um Blutproben aus klinischen Prüfungen geht.“
Reporting ergänzt Alarmfunktion
Neben den Alarmfunktionen spielen im Fall von CTC North auch die Reporting-Funktionen der Software eine wichtige Rolle. Die Berichte sind anpassbar und können zu Analysezwecken leicht in eine Tabelle exportiert werden. Darüber hinaus sind sie konform mit dem 21 CFR Teil 11. Die Berichte werden in nicht mehr manipulierbarem PDF-Format erstellt und auf Wunsch auch als Excel-Version, falls eine weitergehende Auswertung nötig ist. Außerdem werden alle nachträglichen Änderungen oder Eingriffe in der Software dokumentiert und in dem Audit-Trail gemäß GMP-Anforderungen gespeichert. Das gesamte System hält damit jeder Überprüfung zum Beispiel durch lokale Behörden oder die US-amerikanische Behörde FDA stand.
„Die einfache, webbasierte Bedienung, der Zugang für alle User sowie automatisierte Ausdrucke von Berichten waren ebenfalls wichtige Vorteile für uns“, sagt Freese. „Die systembetreuenden Laboranten müssen deshalb keine manuellen Berichte mehr schreiben, da sie jetzt automatisch erstellt und versendet werden – was mehr Zeit für die wissenschaftlichen Kernaufgaben lässt.“ Ein weiterer Vorteil des Systems: Die Viewlinc-Software ist browserbasiert und von jedem beliebigen Netzwerkstandort aus zugänglich.
www.prozesstechnik-online.deSuchwort: php0316vaisala
Matthias Lorenzen
Business Development Manager – International Accounts, EMEA,
Vaisala
Vorteile des Monitoringsystems Viewlinc
Kurz & bündig
Das System besteht aus der Viewlinc-Software sowie Datenloggern und dient der Überwachung, Alarmierung und Berichterstellung. Es erfasst u. a. Temperatur, relative Feuchte, CO2-Gehalt, Differenzdruck, Füllstand und Türkontaktpositionen.
Die Vorteile im Überblick:
- Optimierte Schnittstelle für mobile Anwendungen zur Fernüberwachung, Berichterstellung und Alarmmanagement. Benutzer können per SMS auf Warnmeldungen antworten.
- Benutzerdefinierte Berichte: u. a. zeitzonenbasiert, Platz für Anmerkungen, Min.-/Max.-/Durchschn.-Werte, Linienmerkmale.
- Mehrkanal-Trendanzeige und vorkonfigurierte Berichte, die automatisch oder zu definierten Zeitpunkten zugestellt werden.
- Weitere Optionen: erweiterte Gewährleistung, langfristige Sensor-Kalibrierungspläne, Software-Upgrades, technischer Support und Anwenderschulung.
- Lokalisierte Versionen in acht Sprachen.
- Eindeutige und umfassende IQ/OQ-Protokolle.
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