Im August 2012 ging am brasilianischen Standort Jaguariuna von Fresenius Medical Care die erste Gesamtanlage aus dem Hause Hager + Elsässer zur Erzeugung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) erfolgreich in Betrieb. Das WFI wird mit modernster Membrantechnik hergestellt. Realisiert wurde das Projekt in Zusammenarbeit mit der lokalen brasilianischen Vertretung CCF, einer Tochterfirma der Optima Packaging Group.
Der Autor: Jochen Schmidt-Nawrot Key Account Manager Pharma, Hager + Elsässer
Unstrittig ist, dass bei WFI die einwandfreie mikrobiologische Qualität im Vordergrund steht. In der Diskussion jedoch steht seit vielen Jahren das Herstellverfahren: Destillation oder Membrantechnik. In Europa hat der Pharmahersteller keine Wahl. Das Europäische Arzneibuch schreibt zwingend die Destillation als finalen Aufbereitungsschritt für die WFI-Erzeugung vor. Anders in den USA und in Japan. Hier gestatten die Pharmakopöen alternative Technologien, die gleiche oder bessere Ergebnisse erzielen. So beispielsweise die Umkehrosmose kombiniert mit Elektrodeionisation und Ultrafiltration, eine in Europa nur für die Herstellung von Highly Purified Water (HPW) zugelassene Verfahrenskombination. Da die qualitativen Anforderungen an WFI und HPW gleich sind, wird in den USA und Japan hier sinnvollerweise kein Unterschied gemacht. Umfrageergebnisse der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der International Society for Pharmacoepidemiology (ISPE) aus 2011 bestätigten zudem: Mit fachgerechter Membrantechnik lässt sich Pharmawasser herstellen, das den aktuellen Anforderungen an WFI problemlos genügt.
Der Anlagenbauer Hager + Elsässer setzt genau hier an: bewährte Technologien zur Erzeugung von Purified Water werden mit aktuellen Entwicklungen im Bereich der Membrantechnik kombiniert, um Pharmawasser mit höchster mikrobiologischer Qualität herzustellen. Dem herkömmlichen Herstellverfahren für Purified Water schließt sich als letzte Aufbereitungsstufe – anstatt Destillation – eine Ultrafiltration mit einer Trennschärfe von 6000 MW an, zur sicheren Rückhaltung von Endotoxinen und Bakterien. Die Aufbereitungssysteme werden grundsätzlich heißwassersanitisierbar ausgeführt.
Membranverfahren günstiger
Da die US Pharmacopöe auch in Brasilien Anwendung findet und das von Fresenius hergestellte Produkt nicht nach Europa exportiert wird, konnten die sowohl in der Investition als auch im Betrieb günstigen Membranverfahren am brasilianischen Standort von Fresenius zum Einsatz kommen.
Die Erzeugungsanlage von Hager + Elsässer produziert pro Stunde 6 m3 WFI und kann im Bedarfsfall auf bis zu 8 m3/h ausgebaut werden. Zusammen mit der Bestandsanlage (permeatgestufte Umkehrosmose) können am Standort 12 m3/h WFI hergestellt werden.
Beide WFI-Erzeugeranlagen werden aus einer zentralen Vorbehandlungseinheit versorgt. Hier wurde eine moderne Rohwasserultrafiltration gewählt, die neben Bakterien und Endotoxinen auch Partikel, Kolloide und organische Verbindungen signifikant reduziert. Dadurch wird das Verkeimungspotenzial des Speisewassers erheblich verringert und ein störungsfreier Betrieb der WFI-Erzeugeranlagen gewährleistet.
Die Sanitisierung der Anlage erfolgt thermisch, indem das gesamte WFI-System bis unmittelbar vor dem Lagertank auf über +80 °C erwärmt werden kann. Im Lager- und Verteilsystem sorgt der Einsatz von Ozon für die erforderliche mikrobiologische Kontrolle.
Aufbau der Anlage
Für die Rohwasservorbehandlung kommt eine Ultrafiltrationsanlage Ultralis 25 000 zum Einsatz. Sie dient zur Abtrennung von Organika, Partikeln, Kolloiden, Bakterien und Pyrogenen.
Die Wasserenthärtung erfolgt über die volumengesteuerte Doppel-Enthärtungsanlage Pharmasoft 700 TS in Serienschaltung. Die Mikrobiologie in den Harzbetten wird periodisch durch eine Sanitisierung mit Heißwasser wirksam abgetötet.
Zur Erzeugung von HPW/WFI wird eine Verfahrenskombination aus Umkehrosmose, Elektrodeionisation und nachgeschalteter Ultrafiltration eingesetzt (Rocedis 6000 HPW-TS). Die Hauptentsalzung erfolgt über die Umkehrosmose (RO), bei der an der Oberfläche einer semipermeablen Membran Wasserinhaltsstoffe wie Salze, TOC, Partikel, Bakterien und Pyrogene zurückgehalten werden. Die Elektrodeionisation (CEDI) ist ein elektrochemisches Membranverfahren und entsalzt das Umkehrosmosepermeat kontinuierlich unter die geforderte Reinstwasserleitfähigkeit. Die Anforderungen der Pharmakopöen werden signifikant unterschritten. Die Ultrafiltration dient als letzter Verfahrensschritt zur sicheren Entfernung von Keimen und Pyrogenen. Durch den konstruktiven Aufbau und die Trenngrenze von 6000 MW wird eine ausgezeichnete mikrobiologische Wasserqualität erreicht. Die Anforderungen der Pharmakopöen werden signifikant unterschritten. Die ständige Sanitisierung durch Ozon/UV erfolgt mit dem Lager- und Verteilsystem Sanicircle.
Fazit
Die gewählte Verfahrenskombination aus Umkehrosmose, Elektrodeionisation und Ultrafiltration in Verbindung mit einer geeigneten Vorbehandlung ermöglicht es, Pharmawasser in WFI-Qualität mit Membranverfahren zuverlässig herzustellen. Das Reinstwasser erfüllt die hohen mikrobiologischen Anforderungen problemlos bei gleichzeitig niedrigen Investitions- und Betriebskosten.
Halle 9, Stand 437
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