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Beim Coaten von Tabletten wird ein dünner Film aus einem oder mehreren Polymeren und weiteren funktionellen Hilfsstoffen (Farbstoffe oder Feuchthaltemittel) auf die Tablette aufgebracht. Das Coating schützt auf der einen Seite die Tablette vor Licht oder Feuchtigkeit und verbessert auf der anderen Seite die Schluckbarkeit. Zudem kann ein bitterer Geschmack überdeckt werden. Generell nimmt das Wirkstoffcoating in der Pharmabranche stetig zu.
Mithilfe des Coatings lassen sich sowohl Kombinationspräparate als auch die Kombination von zwei nicht kompatiblen Wirkstoffen in einer Arzneiform realisieren. Darüber hinaus können auch unterschiedliche Freisetzungsprofile desselben Wirkstoffs durch das Coating miteinander kombiniert werden. Dabei enthält der Kern die langsam freisetzende Komponente und der Tablettenüberzug die schnell freisetzende Initialdosis. Die Formulierungsansätze bestehen teilweise aus bis zu vier verschiedenen Filmtypen. Dies führt zu langen Prozesszeiten. Um solche Formulierungen erfolgreich entwickeln und produzieren zu können, ist die Gleichmäßigkeit des Tablettenüberzugs, die sogenannte Coating-Uniformity, eine zwingende Voraussetzung.
Drei parallel laufende Prozesse
Beim Tablettencoating ist das Zusammenspiel von Mischen, Sprühen und Trocknen entscheidend. Die drei unterschiedlichen Prozesse müssen gleichzeitig und mit den richtigen Einstellungen erfolgen, um eine optimale Gleichmäßigkeit der Beschichtung zu erzielen.
Grundvoraussetzung ist eine gleichmäßige und vor allem schonende Bewegung der Tablettenkerne unter den Sprühkegeln. Denn: Die Tablettenkerne dürfen nicht zu stark mechanisch belastet werden, da sonst Beschädigungen auftreten würden.
L.B. Bohle setzt aus diesem Grund im BFC-Tablettencoater seit mehr als 20 Jahren erfolgreich eine verlängerte Coatingtrommel (Länge zu Durchmesser (L/D) 1) mit eingeschweißten Mischspiralen ein. Die Mischspiralen sorgen für eine kontinuierliche und schonende Durchmischung des Tablettenbettes. Eine homogene Durchmischung wird bereits nach wenigen Minuten erreicht und bleibt über die gesamte Prozesszeit erhalten. Das flache Tablettenbett reduziert den Massedruck im Tablettenbett. Außerdem tritt durch die kontinuierliche Führung der Mischspiralen nur eine geringe Beschleunigung an den Tabletten auf, sodass weder Tablettenbruch noch Zwillingsbildung auftreten.
Trommelgeometrie verkürzt Prozesszeiten
Die längliche Trommelgeometrie des BFC-Tablettencoaters erzeugt eine große Sprühfläche im bewegten Tablettenbett. Dadurch können mehr Sprühdüsen eingesetzt werden als bei kürzeren Trommeln, was insgesamt zu einem höheren Sprühdurchsatz führt. Im Vergleich zu konventionellen Tablettencoatern mit L/D-Verhältnissen 1 ermöglichen Anlagen mit verlängerter Trommel um bis zu 40 % kürzere Prozesszeiten.
Neben der Beschichtungssuspension spielen beim Coating vor allem der Düsentyp, die Düsenanzahl und der Düsenabstand vom Tablettenbett eine wichtige Rolle. L.B. Bohle bietet für eine Vielzahl unterschiedlicher Anwendungen Lösungen zur Einstellung des Düse-Bett-Abstandes, des Sprühwinkels der Düsen und der Druckparameter für die Zerstäubung an.
In der Regel liegt der Anteil der Suspensionsmasse bei Filmtabletten bei 5 bis 15 % bezogen auf die Masse des Kerns. Besonders zu erwähnen ist die Schichtdicke, die nicht nur bei Wirkstoffüberzügen von Bedeutung ist, sondern auch bei dünnen Farb(schutz)coatings gleichmäßig sein muss. Ein ungleichmäßiger Filmauftrag innerhalb einer Charge führt z. B. zu Farbunterschieden, die die Produktqualität mindern.
Effiziente Trocknung
Entscheidend für eine effiziente Trocknung während des Coatings ist ein optimaler Energie- und Stoffübergang. Warme Luft strömt daher beim BFC-Tablettencoater direkt und beruhigt in das Tablettenbett und sorgt so für eine effektive und schnelle Trocknung der aufgesprühten Suspension. Die Peripherie des Coaters oder das Gehäuse werden so nicht erwärmt. Auch die Sprühdüsen werden nicht vom Zuluftstrom angeströmt und bleiben während des Sprühvorgangs kühl. Dadurch werden Sprühtrocknungseffekte auf ein Minimum reduziert und eine Uniformität der Beschichtung von 97 % und besser erreicht.
Optimierter Tablettencoater in neuem Design
Die Tablettencoater von L.B. Bohle sind seit mehr als zwei Jahrzehnten fest im Markt etabliert. Durch einen intensiven Austausch mit den Anwendern und kontinuierliche abteilungsübergreifende Forschung und Prozessoptimierung konnte L.B. Bohle die BFC-Baureihe weiter verbessern, vor allem in den Bereichen Technik und Maschinenausstattung, Reinigung, Bedienerfreundlichkeit und Sicherheit, Hygienic Design und Nachhaltigkeit. Ziel ist es, den täglichen Produktionsprozess so zu gestalten, dass nicht nur flexibler und schneller, sondern auch ressourcenschonender bei bester Gleichmäßigkeit produziert werden kann.
Im Bereich der Maschinenausstattung wird bei den neuen BFC-Tablettencoatern auf eine neue Maschinensteuerung gesetzt. Die Anwendung iFix ermöglicht die Überwachung und Steuerung der Prozesse. Dabei stellt iFix als HMI (Human Machine Interface) die für die Bedienung notwendigen Elemente zur Verfügung. Darüber hinaus werden wichtige Daten wie die Langzeitdatenspeicherung von Messwerten, Alarmen und Meldungen sowie Datenschnittstellen zu externen Systemen und eine Rezepturverwaltung erfasst.
Der BFC-Tablettencoater bietet außerdem eine sehr hohe Flexibilität bezüglich der Chargengröße. So lassen sich Chargengrößen mit einem Füllgrad zwischen 10 und 100 % realisieren. Dies entspricht bei einem BFC 400 Chargengrößen von 65 bis 650 l.
Im BFC hat L.B. Bohle auch den Düsenstock neu konzipiert. Die Düsenverstellung in Winkel und Abstand erfolgt motorisch und automatisch. Außerdem ist der Düsenstock nun schlanker und abgerundet. Das ermöglicht eine bessere Prozessüberwachung und erleichtert die Reinigung.
Einfachere Bedienung und höhere Sicherheit
Im auf der Interpack präsentierten BFC 400 wurden insbesondere die Hinweise der Anwender umgesetzt. Das Öffnen und Schließen der Seitentür wird jetzt durch Pneumatikzylinder unterstützt, sodass weniger Kraft aufgewendet werden muss. Die Luftzufuhrschuhe sind getrennt, was eine deutliche Gewichtsreduzierung und ein einfacheres Handling bedeuten.
Auch Sicherheitsaspekte wurden berücksichtigt. Serienmäßig werden nun aufblasbare Dichtungen eingesetzt. Eine vollautomatische Probennahme und die Beschickung mit Tabletten bei geschlossener Tür erhöhen die Sicherheit des Bedieners.
Das Bedienpanel wurde im Hygienic Design gestaltet und eine in die Maschinenfront eingelassene Statusleuchte unterstützt die Prozessüberwachung.
Effektive Reinigung und Nachhaltigkeit im Fokus
Nach Beendigung des Coatingprozesses erfolgt die schnelle, schonende und vollständige Entleerung durch Umkehr der Drehrichtung und Neigungsverstellung des Coaters. Anschließend erfolgt die vollautomatische Reinigung. Eine zusätzliche Reinigungslanze am Boden der Anlage ist jetzt serienmäßig integriert. Weitere Verbesserungen verkürzen die Reinigungszeit und sorgen für einen schnellen und rückstandsfreien Ablauf des Reinigungsmediums.
Erstmals setzt L.B. Bohle optional auf eine Wärmerückgewinnung beim Lüftungssystem, die den Energieeinsatz entscheidend minimiert. Ein neues Energiemonitoring für die Energieversorgung des Coaters verschafft den produzierenden Unternehmen einen vollständigen Überblick über den eigenen Prozess und die Verbräuche.
L.B. Bohle Maschinen und Verfahren GmbH, Ennigerloh
Autor: Tobias Borgers
Marketingleiter,
L.B. Bohle
