Wer als Pharmaunternehmen zukunftsfähig bleiben will, hat das Thema Track Trace auf der Agenda. Denn in immer mehr Absatzmärkten gilt: Nur wer die geforderten Standards zur Serialisierung und Rückverfolgung umsetzt, darf verkaufen. Die Software Pilot Site Manager von Mettler-Toledo PCE vernetzt Kennzeichnungssysteme an der Linie mit dem ERP-System und macht so effiziente Track–Trace-Prozesse erst möglich.
Es ist das Best-Practice-Szenario für Manager und Produktionsverantwortliche in Pharmaunternehmen: Ein lückenloser, automatischer Datenfluss vom ERP-System bis direkt an die Linie und zurück. Auftragsstellung, Seriennummern-Verwaltung, Reporting – alles Aufgaben, die in diesem Szenario von der Zentrale oder dem Büro in der Produktionsstätte aus erledigt werden, um an der Linie kostbare Zeit einzusparen. Der Brückenschlag zwischen ERP-System und Linie wird zur Notwendigkeit, wenn es darum geht, internationale Track–Trace-Richtlinien zu implementieren, also zu serialisieren und aggregieren. Insbesondere wenn Hersteller dazu angehalten sind, Reports über verwendete Seriennummern anzulegen und an diverse Institutionen zu melden, ist die ERP-Anbindung essenziell.
Jede Produktionslinie eines Pharmaherstellers wird durch eine separate Liniensoftware gesteuert. Diese Software spricht die Hardware-Komponenten wie Kennzeichnungs- und Verifizierungssysteme an. Die übergeordnete Site-Management-Software bündelt die einzelnen Produktionslinien und verbindet sich zusätzlich mit dem ERP-System. Nach erfolgter Steuerung der Hardwarekomponenten (Level 1) und dem Management mehrerer Maschinen einer Linie (Level 2) ist damit die linienübergreifende Level-3-Integration erreicht. Mettler-Toledo PCE bietet dazu die Software-Suite Pilot Site Manager an. Die Software läuft auf einem Application-Server und ist im Unternehmensnetzwerk durchgehend verfügbar. Anwender mit entsprechenden Rechten greifen von jedem webfähigen Arbeitsplatz im Unternehmen auf die Benutzeroberfläche zu.
Aufgaben im Netzwerk
Ein Level-3-System wie der Pilot Site Manager übernimmt im Netzwerk Aufgaben aus den drei Bereichen Auftragsvorbereitung, Monitoring und Reporting:
- Auftragsvorbereitung: Dank der Level-3-Anbindung können Produktionsleiter Aufträge direkt im ERP-System anlegen und sogar mit mehreren Wochen Vorlaufzeit planen. Konfigurationen für den nächsten Auftrag müssen nicht mehr an der Linie selbst, also beispielsweise am Beschriftungssystem, ausgeführt werden, sondern lassen sich vom Büro aus erledigen oder sogar weitgehend automatisieren. Aufträge können flexibel gestartet, pausiert, verschoben und an einer anderen Linie wieder aufgenommen werden.
- Monitoring: Site-Management-Systeme überwachen sämtliche Prozesse rund um die Kennzeichnung. Der Pilot Site Manager erkennt dabei Abweichungen von der Norm und kann autark reagieren. Zu jeder Warnmeldung können Produktionsmanager Aktionen hinterlegen, die dann automatisiert ablaufen. Ein Beispiel: Das ERP-System stellt für einen neuen Auftrag nicht genügend Seriennummern bereit. Die Software erkennt den Fehler und schickt eine E-Mail an den verantwortlichen Mitarbeiter – oder fordert automatisch eine entsprechende Zahl zusätzlicher Seriennummern an.
- Reporting: Mit dem Pilot Site Manager als Schnittstelle erhalten Pharmaunternehmen volle Kontrolle und Transparenz über die Verwendung der Seriennummern. Automatisiert wertet das System die Daten aus und erstellt Reports darüber, welche Erzeugnisse mit welchen Seriennummern die Produktionsstätte verlassen und wohin geliefert wird. Diese Informationen müssen in einigen Ländern wie China oder Brasilien vor der Auslieferung verpflichtend an die verantwortliche Regierungsbehörde übermittelt werden. Auch diesen Reporting-Schritt können Pharmahersteller mithilfe des Site- Management-Systems automatisieren.
- Wenn ein Pharmaunternehmen auf maximale Automatisierung setzt, lässt sich der gesamte Auftragsprozess vom ERP-System aus steuern und verfolgen: Startet der Operator im Büro den Auftrag, schickt das ERP-System, etwa SAP, zunächst ein Dokument mit allen Auftragsinformationen an die Standortmanagement-Software. Der Pilot Site Manager übernimmt daraus alle Daten, die er zur Auftragsabwicklung braucht, etwa GS1-Daten, Seriennummern, Anzahl der Produkte, Produktionslinie, Absatzland, etc. Anhand dieser Daten konfiguriert der Pilot Site Manager die Hardware-Komponenten wie Drucker oder Kameras und schickt den Auftrag an die vorbereitete Linie. Im Produktionsraum selbst ist keine Umstellung oder Konfiguration mehr nötig. Mit dem Pilot Site Manager können Pharmabetriebe feingranular festlegen, wie weit sie die Automation vorantreiben wollen. Alle Schritte lassen sich auch manuell in der Benutzeroberfläche des Pilot Site Managers anstoßen. So lassen sich zum Beispiel die Seriennummern auch direkt per Text-Dokument importieren.
Nach Bedarf und Sinn automatisieren
Wo sich Level 3 lohnt
Wer als Pharmahersteller ausschließlich nach den Vorgaben der Richtlinie 2011/62/EU serialisieren möchte und für den außereuropäische Absatzländer wie China uninteressant sind, der kann Track–Trace-Überwachung per Serialisierung auch ohne Site-Management-System an einer Linie umsetzen und dazu ein Linienmanagement-System wie den Pilot Line Manager nutzen. Sobald mehrere Produktionslinien ins Spiel kommen, das Produktportfolio eine größere Anzahl an Präparaten umfasst und an verschiedene Absatzländer geliefert wird, ist ein Site-Management-System unerlässlich. Nur so kann die erforderliche Flexibilität erreicht werden, um in kurzer Zeit Linien vorzubereiten und schnell zu reagieren. Ein Beispiel: Fällt an einer Linie während einer Chargenbearbeitung ein Kartonierer aus, lässt sich die laufende Produktion mit wenigen Klicks auf die nächste Linie verlegen. Aufträge lassen sich auf mehrere Linien splitten und nach Belieben wieder zusammenfügen, um dann beispielsweise auf einer Linie die Erzeugnisse für den Versand zu aggregieren.
Faktoren für die richtige Lösung
Die grundsätzliche Entscheidung für ein Site-Management-System dürfte Pharmaunternehmen mit mehr als einer Produktionslinie also leicht fallen – gerade im Lichte sich verschärfender Kennzeichnungsverordnungen. Bei der Auswahl des richtigen Anbieters sollten Entscheider aus Produktionsmanagement und IT folgende vier Faktoren zu Rate ziehen:
- Schnittstellen als Bindeglied
- modulare Softwarearchitektur
- Zusammenarbeit mit einem Generalunternehmer
- Erfahrung bei der Umsetzung der Lösung
- Als Bindeglied zwischen ERP-System und der Produktionslinie muss ein Standortmanagementsystem mit allen Bestandslösungen kompatibel sein. Die Software muss über Konnektoren und Schnittstellen zur ERP-Lösung, zu Reguliergunsbehörden, zu mitunter staatlichen Seriennummern-Lieferanten und zu weiteren relevanten Stakeholdern verfügen. Ferner muss die Ansprache des Linienmanagementsystems und der Hardware an der Linie reibungsfrei funktionieren. Beim Pilot Site Manager von Mettler-Toledo PCE können Pharmabetriebe dazu aus derzeit über 50 Schnittstellen-Modulen wählen. Sollte zu einer ERP-Software oder einer Linienkomponente noch kein Konnektor verfügbar sein, entwickelt PCE diese nach Kundenanforderung. So wird die Lösung auch Unternehmen gerecht, die auf „Exoten“ oder In-House-Software setzen.
Schnittstellen als Bindeglied
Modulare Softwarearchitektur
Gesetzesanforderungen zur Kennzeichnung sind derzeit überall auf der Welt im Umbruch. Vielfach wird neben der Serialisierung etwa auch die übergeordnete Aggregation in das Anforderungsspektrum aufgenommen. Pharmahersteller müssen in der Lage sein, bei Änderungen schnell zu reagieren. Und auch, wenn der Vertrieb neue Absatzmärkte erschließt, ist schnelle Anpassungsfähigkeit an die dort herrschenden Standards gefragt. Die ideale Site-Management-Software ist daher modular aufgesetzt: Hersteller können neue Schnittstellen, Templates und Standards leicht hinzufügen, ohne das Gesamtsystem neu aufzusetzen. Auch beim Pilot Site Manager bleibt der einmal installierte Core stabil, neue Schnittstellen und Ländervorgaben lassen sich als Komponenten einfach hinzufügen. Das Beste: Eine Nachqualifizierung und Validierung ist dann nur noch für die neue Einzelkomponente nötig, nicht aber für den Softwarekern und die Hardware. Das spart viel Zeit und Aufwand bei diesen Prozessen.
Generalunternehmer nutzen
Die Erfahrung zeigt: In komplexen Systemumgebungen schleichen sich Fehler mit höherer Wahrscheinlichkeit ein, je mehr Lieferanten beteiligt sind. Für Pharmabetriebe ist es daher immer attraktiv, mit einem Generalunternehmer zusammenzuarbeiten, der sowohl Hardware als auch Software liefert. Mettler-Toledo PCE kann derzeit als einer der wenigen Hersteller am Markt sowohl Equipment wie Beschriftungs- und Verifizierungsstationen als auch Softwarelösungen für das Linien- und Standortmanagement anbieten. Interne Standards sichern die Interoperabilität aller PCE-Systeme. Im Problemfall ist es zudem deutlich leichter, Hard- und Softwareentwickler schnell zu einem Troubleshooting an einen Tisch zu holen.
Erfahrung bei der Umsetzung
Wenn es um ein sensibles Thema wie Produktsicherheit geht, will sich kein Pharmahersteller in die Hände unerfahrener Player begeben. Zurecht: Verzögerungen beim Rollout oder nicht ausreichende Konformität mit neuesten Gesetzesvorgaben können zu empfindlichen Lieferengpässen und teuren Compliance-Verstößen führen. PCE hat als einer der ersten Integratoren bereits in den 2000ern eine Lösung für lückenloses Track Trace per Serialisierung und Aggregation auf den Markt gebracht. Heute sind Softwarelösungen wie der Pilot Site Manager bei führenden Pharmaherstellern weltweit im Einsatz. Ein erfahrener Integrator wie PCE garantiert, dass neue Standards rechtzeitig zum Zeitpunkt ihres Inkrafttretens eingehalten werden.
Sicherheit mit Flexibilität
Viele Pharmaunternehmen reagieren zögernd auf die kommenden Serialisierungsvorschriften, schließlich drohen Eingriffe in funktionierende Prozesse, die Komplexität aller Abläufe nimmt zu. Die neuen Vorgaben bieten jedoch einen guten Anlass, jetzt die Brücke zwischen ERP-System und Linienkomponenten zu schließen und sich mit einem Site-Management-System mehr Effizienz ins Unternehmen zu holen. Die Systeme halten den Serialisierungsaufwand so gering wie möglich; sie handhaben die neue Datenkomplexität hinter den Kulissen und geben Pharmaherstellern den operativen Vorteil, viele Arbeitsschritte zu automatisieren oder direkt vom Büro aus anzustoßen. Kurz: Sie bringen die geforderte Sicherheit mit der gewünschten Flexibilität in Einklang.
Halle 3A, Stand 342
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