Gemäß der von der Europäischen Union 2019 erlassenden Richtlinie 2011/62/EU zum Fälschungsschutz unterliegen verschreibungspflichtige Medikamente der Serialisierungspflicht und müssen mit einem einmaligen Code versehen werden müssen, der eine eindeutige Nachverfolgbarkeit des Produkts entlang der gesamten Lieferkette ermöglicht. Von der einzelnen Verkaufseinheit bis hin zu Kartons und Paletten werden alle Einheiten serialisiert. Serialisierungsnummern müssen aggregiert und über lange Zeit gespeichert werden. Die dabei entstehenden Daten müssen sicher verwahrt werden. Sie müssen zudem zu jedem Zeitpunkt entlang der kompletten Lieferkette nachverfolgbar und zugänglich sein, um den Fälschungsschutz zu gewährleisten. Hierfür sind eine effektive Datenstruktur und eine einfache Kommunikation zwischen Produktion, Logistik und Vertrieb zwingend notwendig. Die Seriennummern müssen außerdem an die zentrale Zulassungsstelle der EU (EMVO) gemeldet und dort verifiziert werden, bevor Medikamente überhaupt in Umlauf gebracht werden dürfen. Die Arzneimittelherstellen stehen von der Herausforderung, diese neue Komplexität zu bewältigen und gleichzeitig einen Mehrwert für das Unternehmen zu schaffen.
Ein modernes ERP hilft
Eine vollständige Serialisierungslösung besteht aus verschiedenen Soft- und Hardwarekomponenten. Diese Bereiche werden in Ebenen (Level) unterteilt – gemäß ISA95 gibt es fünf Level der Track-, Trace- und Serialisierungstechnologie. Der Bezug zu diesen Levels und die verwendete Standards der Systemkommunikation können je nach Lösung und Anbieter variieren. Das kann zu kostspieligen Missverständnissen bei der Implementierung von Serialiserungslösungen führen. Ein modernes ERP, das alle fünf Level des Serialisierungsprozesses umfasst, erleichtert die Umsetzung. Eine solche Allround-Lösung, wie beispielsweise Deacom ERP, kann nicht nur allgemeine betriebswirtschaftliche Prozesse und Serialisierung überwachen und steuern. Es sorgt in der kompletten Lieferkette für gleichbleibende Qualität und dafür, dass der Stand der Produktion jederzeit bis auf die kleinste Einheit nachvollziehbar ist.
Von den insgesamt fünf Ebenen der Serialisierung spielen Level 1 bis 3 auf der lokalen Ebene der Produktionsstätte. Hier werden die Serialisierungscodes durch das ERP erstellt und verwaltet, den Einheiten entsprechend dem jeweiligen Arbeitsauftrag zugewiesen und an die Verpackungsmaschinen gegeben. Besonders wichtig in der Pharmaindustrie, deren Produktionslinien oft weit über 100 Einheiten pro Minute herstellen: Die Codes müssen entsprechend der Produktionsgeschwindigkeit an die Verpackungsmaschine (Ebene 1) gegeben, aufgebracht und anschließend direkt abgeglichen werden. Die Produktionsgeschwindigkeit darf dabei nicht beeinflusst werden. Falls einzelne Einheiten verworfen werden müssen, wird dies automatisch im ERP vermerkt und die entsprechenden Seriennummern gelöscht oder wieder freigegeben. Das erspart Irrtümer und Mehraufwand. Die Daten aller Verpackungsmaschinen werden auf Ebene 2 aggregiert. Auf diese Serialisierungs-Hierarchie kann später im Falle eines Rückrufs zurückgegriffen werden. Das anschließende Level 3 umfasst alle betriebsweiten Systeme. Hier werden Stammdaten und Serialisierungsdaten koordiniert und Produkt- und Auftragsinformationen verwaltet.
Das Zusammenspiel der Software auf diesen Levels sichert nicht nur die einwandfreie Serialisierung. Sie garantiert außerdem eine ungehinderte Produktion, erspart Zwischenschritte und ermöglicht betriebsweites Reporting in Echtzeit. Lösungen wie der Autofinisher von Deacom erstellen automatisiert alle nötigen Label und Dokumente und ermöglichen, dass die Produkte nach der Palettierung sofort zur Auftragsabwicklung an den Kunden gegeben werden.
Transparenz auf allen Ebenen
Die Vernetzung innerhalb und außerhalb des Unternehmens findet auf Level 4 und 5 statt. Die Kommunikation und Verwaltung von Serialisierungsdaten auf globaler Unternehmensebene zwischen Dienstleistern, Kunden und staatlichen Institutionen ist zentral für die Organisation von übergeordneten Geschäftsprozessen, die Compliance, die Kommunikation von Reklamationen und das Reporting.
Die Einsatzmöglichkeiten der großen Menge an Serialisierungsdaten enden nicht bei dem Schutz der Lieferketten vor Medikamentenfälschungen. Eine engmaschige Verknüpfung aller fünf Serialisierungslevel durch ein optimal abgestimmtes ERP ermöglicht transparente Einblicke auf Linien-, Betriebs- und Unternehmensebene. Unternehmen können diese Daten nutzen, um ihren Produktfluss zu analysieren, um Logistik- und Transportvorgänge besser zu verstehen und diese entsprechend effizienter zu gestalten.
Geschäftliche Vorteile inclusive
Lieferketten der Pharmaindustrie ähneln denen von schnelldrehenden Konsumgütern (FMCG) – sie beliefern den Markt rechtzeitig und verlässlich. Trotzdem geschieht dies bei Konsumgütern drei- bis fünfmal schneller. Pharmaunternehmen haben also ein enormes Potenzial, ihren Umsatz zu optimieren. Dieselben Strukturen, die für die Einhaltung von Vorschriften zur Serialisierung und Rückverfolgung eingesetzt werden und die einfache Zusammenarbeit verschiedener Akteure ermöglichen, können durch die Integration in einem ERP, das die fünf Serialisierungsebenen unterstützt, allen relevanten Stakeholdern mehr Transparenz schaffen und das komplette Ökosystem der Lieferkette verbessern.
Durch die Überwachung der Geschäftsprozesse können diese analysiert und die Standards entlang der gesamten Lieferkette bewertet werden. So können Potenziale bei der Lagerhaltung und den Lagerkosten erkannt werden. Die jährlichen Einbußen durch suboptimale Lagerhaltung in der Pharmaindustrie sind enorm – sei es durch Lieferengpässe oder durch zu große Lagerbestände, die Gefahr laufen, ihr Mindesthaltbarkeitsdatum zu überschreiten. Auch kann bewertet werden, wie effizient die Logistikkette ist: Wie lange verweilt welche Lieferung wo, wo können Wege und Lagerzeiten verkürzt und Prozesse optimiert werden?
Nicht nur bei der Auslieferung von Arzneien ist dies wichtig, auch in der Rücklauflogistik können fehlende Prüfprotokolle und Produktauthentifizierungen Pharmaunternehmen teuer zu stehen kommen. Daten aus Serialisierungs- sowie Track- and Trace-Prozessen können helfen, Ungenauigkeiten und mögliche Betrugsversuche wie die Retoure gefälschter Medikamente aufzudecken.
Ein ERP, das alle Level der Serialisierung optimal aufeinander abgestimmt verwaltet, die Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen Akteuren der Lieferkette und den offiziellen Behörden vereinfacht und die Compliance sicherstellt sowie gleichzeitig transparente Einblicke in Produktion, Logistik und Vertrieb zulässt, ist damit bares Geld wert.
Suchwort: Deacom
Autor: Scott Deakins
COO,
Deacom
