Syntegon hat seine neu entwickelte Versynta Microbatch an den ersten Kunden in Nordamerika verkauft. Kindeva Drug Delivery wird die Produktionszelle einsetzen, um das Angebot an aseptischen Lohnentwicklungs- und Produktionskapazitäten unter Einhaltung aktueller globaler Regularien weiter auszubauen.
Kindeva entwickelt und produziert Produkte unterschiedlichster Darreichungsformen, einschließlich injizierbarer, pulmonaler, nasaler, transdermaler und intradermaler Verabreichungen. „Mit der Versynta Microbatch können wir unseren Kunden höchste Flexibilität bieten. Sie erhalten schnell zusätzliche, GMP-konforme Abfüllkapazitäten für die klinische Entwicklung und für kleinvolumige kommerzielle Anwendungen, die unsere großen Isolator-Abfülllinien für Vials, Spritzen und Karpulen ergänzen“, so David Stevens, Kindeva Global Chief Commercial Officer.
Vollautomatische Produktionszelle
Die vollautomatische Produktionszelle ist speziell für hochwirksame und oft sehr kostspielige Medikamente in Kleinstchargen konzipiert, wie sie beispielsweise in der Zell- und Gentherapie zum Einsatz kommen. Maximale Produktausbeute ist in diesem Bereich entscheidend. Die Versynta Microbatch Produktionszelle befüllt pro Stunde zwischen 120 und 500 Spritzen, Karpulen und Vials aus Glas oder Kunststoff nahezu ohne Produktverlust. Schnelle Chargenwechsel sichern eine hohe Effizienz, ohne die Flexibilität zu beeinträchtigen.
Auf regulatorische Herausforderungen vorbereitet
Da Kindeva einen weltweiten Kundenstamm bedient, ist die Einhaltung der jeweiligen Regularien der Zielmärkte für das Unternehmen von größter Bedeutung. Für Europa gilt dies insbesondere für den neuen EU GMP Annex 1, der hohe Anforderungen an aseptische Abfüll- und Verarbeitungsprozesse stellt. Syntegon hat die Versynta Microbatch von Beginn an mit Blick auf diese Anforderungen entwickelt: Der handschuhlose Isolator mit integrierter Luftaufbereitung reduziert Eingriffe durch das Bedienpersonal und damit das Kontaminationsrisiko erheblich. Für hohe Qualität sorgt die 100-prozentige In-Prozess-Kontrolle (IPK). Besondere Sicherheit liefern fünf integrierte Inline-Inspektionssysteme, während optionale Netzwerkkameras die durchgängige Überwachung der Produktion im Isolator per Fernzugriff gewährleisten.
Virtuelle Erfahrung auf der Achema
Die Versynta-Microbatch-Produktionszelle trägt auch dem Trend zu gebrauchsfertigen Behältnissen (RTU) Rechnung, die sowohl bei kleinen Chargen als auch bei Linien mit hoher Ausbringung hoch im Kurs stehen. Auf der Achema Stand C71 in Halle 3.1 können sich Besucher im „RTU Open Space“ am Messestand von Syntegon ein Bild von der umfassenden technologischen und pharmazeutischen Kompetenz machen: Neben virtuellen Einblicken in das Versynta-Portfolio für Klein- und Kleinstchargen bieten die Expert:innen von Syntegon Beratung rund um die gebrauchsfertigen Behältnisse – von der Annex 1-Konformität über die Abfüllung mit 100% IPK bis hin zum Einsatz von handschuhlosen Barrieretechnologien.
