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Um eine gleichbleibend hohe Qualität von chemischen und pharmazeutischen Produkten sowie Lebensmitteln zu gewährleisten, sind ständige Probenahmen und Produktanalysen unerlässlich. So lassen sich Abweichungen von vorgegebenen Qualitätsparametern sofort erkennen und es kann rechtzeitig reagiert werden. Neben der speziell im pharmazeutischen Sektor unerlässlichen Wareneingangskontrolle von Rohstoffen, Hilfsstoffen sowie aktiven Substanzen spielt die Inprozesskontrolle (IPK) von halbfertigen Erzeugnissen eine ebenso wichtige Rolle. Diese Proben dienen einerseits der analytischen Qualitätskontrolle, andererseits können sie auch als Rückstellmuster genutzt werden, um die lückenlose Rückverfolgung fertiger Chargen zu gewährleisten.
Proben von hochaktiven Substanzen
Dabei stellt die Probenahme von hochaktiven Substanzen bis OEB5 die Hersteller immer wieder vor große Herausforderungen. Denn die oftmals in Fässern mit PE-Linern angelieferten Stoffe können nur unter Laminar-Flow-Anlagen oder unter Zuhilfenahme von persönlicher Schutzausrüstung (PSA) beprobt werden. Auch wird oftmals die Gebindefolie kontaminiert, was eine weitere Gefährdung für die Mitarbeiter darstellt.
Eine weitere Herausforderung ist die Vermeidung von Kreuzkontaminationen bei der Probenahme. Sie kann auftreten, wenn Proben unterschiedlicher Substanzen binnen kurzer Zeit genommen werden müssen. Eine aufwendige und langwierige Reinigung der genutzten Probenahmesysteme steht häufig der geforderten Schnelligkeit konträr gegenüber. Eine weitere Herausforderung ist die Verteilung von Proben, beispielsweise von Wareneingängen, über verschiedene Labore eines Produktionscampus. Das treibt die Kosten für die Qualitätssicherung und Bemusterung unnötig in die Höhe.
Vor diesem Hintergrund beauftragte ein international tätiges Pharmaunternehmen Hecht mit der Entwicklung eines Systems zur Beprobung von PE-Linern unter Containment-Bedingungen. Das Ergebnis ist der zum Patent angemeldete Containment-Probenahme-Stick CPS, der eine Entnahme von Proben kritischer Substanzen unter höchsten Containment-Bedingungen bis OEB5 (SMEPAC-Richtlinien) ermöglicht.
Lanzentechnik weiterentwickelt
Beim Containment-Probenahme-Stick CPS handelt es sich um eine Weiterentwicklung der bewährten Lanzentechnik, wobei es gelungen ist, Schwachstellen wie die Abdichtung nach der Beprobung oder sekundäres Containment zu beseitigen. Das mobile und kostengünstige Einwegsystem mit Transportwagen ermöglicht somit eine sichere Probenahme in nur wenigen Schritten und ohne Kreuzkontamination.
Zur Funktionsweise: Als Erstes wird der Containment-Probenahme-Stick CPS in eine passende Positionierungs- und Vakuumeinrichtung gelegt. Nun ist darauf zu achten, dass der Liner an der zu beprobenden Stelle keine Falten bildet, die im weiteren Verlauf hinderlich wären. Die Positionierung der Vakuumeinheit auf dem Gebinde kann nach dem Entfernen der Schutzfolie des CPS stattfinden. Nach Einschalten der Vakuumeinheit ist der CPS richtig positioniert. Die Vakuumeinheit kann nun entfernt und in der entsprechenden Halterung abgelegt werden. Anschließend kann mit der Einweglanze die Beprobung des Gebindes stattfinden. Hierfür werden der Folienschlauch des Sticks und der Liner des Produktgebindes durchstochen, sodass eine Probe mithilfe der Lanze genommen werden kann. Der zusätzlich durch die Vakuumeinheit angebrachte Folienschlauch verhindert ein offenes Gebinde, selbst wenn die Lanze wieder zurückgezogen wird. Nach der Beprobung wird der Restliner des CPS am Gebinde verschweißt. Es bleibt somit nach der Beprobung geschlossen. Durch einen zweiten Schweißvorgang wird die Probe vom Stick getrennt. Das heißt, sie befindet sich in einem vollständig geschlossenen Folienschlauch, der sicher und bequem zwischengelagert oder ans Labor weitergegeben werden kann.
Hecht Technologie GmbH, Pfaffenhofen/Ilm
Halle 4, Stand 117
Autor: Matthias Hänsel
Leitung Marketing,
Hecht Technologie
