Für die Effektivität von Reinstmediensystemen ist entscheidend, wie flexibel sie nachgerüstet werden können. BWT Pharma & Biotech bietet modulare Anlagenkompetenz und ein umfangreiches Dienstleistungsangebot zur Verbesserung der Produktivität. Für das auf Onkologieprodukte spezialisierte Unternehmen Aqvida spielte diese Expertise bei der Konzeption ihres Neubaus eine entscheidende Rolle.
Das 2005 gegründete Hamburger Unternehmen Aqvida ist in der Entwicklung, Registrierung und dem Vertrieb generischer pharmazeutischer Produkte und Biosimilars aktiv. Zum Portfolio gehören Filmtabletten, Kapseln, Injektionslösungen und Konzentrate zur Herstellung von Injektionslösungen. Der Hauptabsatzmarkt für diese Waren ist Deutschland, wo die Produkte durch diverse Lizenzpartner unter deren eigener Marke vertrieben werden. Mittlerweile liefert das aufstrebende Unternehmen aber auch unter eigener Marke in den Nahen Osten, nach Lateinamerika und in einige afrikanische Länder.
Im Jahr 2016 eröffnete das in Hamburg beheimatete Start-up die erste eigene Fertigung. Der Neubau bedeutet für das Unternehmen mehr Flexibilität und Unabhängigkeit. Bis dahin produzierten beauftragte Lohnhersteller im In- und Ausland die Arzneimittel gegen Krebs. In Dassow, zwischen Lübeck und Wismar gelegen, beherbergt das neue Gebäude sowohl die Entwicklung als auch die Herstellung. Das Unternehmen kam seinem ehrgeizigen Ziel, der beste Partner für die Pharmaindustrie im Bereich Onkologie zu werden, mit der eigenen Produktion einen großen Schritt näher. Vor allem, da am neuen Standort mit einer hochmodernen Roboterlinie voll automatisiert und hoch effizient produziert wird.
Turnkey-Lösung für Reinstmedien
Ein wichtiger Teil der Anlage ist das Reinstmediensystem. Die Verantwortlichen bei Aqvida entschieden sich für eine Turnkey-Lösung von BWT Pharma & Biotech, bestehend aus standardisierten Produkten. Die anspruchsvolle Aufgabe, die Grundlage für die richtige Dimensionierung der einzelnen Erzeugeranlagen und Tanks zu legen, lag bei Joachim Bär von Aqvida. Da bei dieser völlig neuen Produktion Erfahrungen über Durchschnitts- und Spitzenverbräuche an den verschiedenen Verbrauchsstellen als Referenz fehlten, war er zur Einschätzung auf seine realistische Prognosefähigkeit angewiesen. Auf dieser Basis wurde die Leistung der Erzeugereinheiten und die Größe der Tanks für einen möglichst effizienten und kontinuierlichen Betrieb abgeleitet.
Flexible Reinstwassererzeugung dank modularer Anlagenkompetenz
Zur Erzeugung von Purified Water (PW) wurde ein Septron Line 51 VAL mit einer Nominalleistung von maximal 1600 l/h ausgewählt. Das kompakte Standardprodukt von BWT beinhaltet Umkehrosmose und Septron-Elektrodeionisation. Für eine schnelle und einfache Inbetriebnahme wird die Septron Line ab Werk vorgetestet, gemäß europäischem und amerikanischem Arzneibuch vorvalidiert und kommt mit einer kompletten Dokumentation für den behördlichen Nachweis zum Kunden.
Die Flexibilität zur Einstellung der Produktionsleistung, im Fall von Aqvida auf 1000 l/h, ermöglicht auch während der Ramp-up-Phase einen möglichst optimalen, kontinuierlichen Betrieb mit hohen Laufzeiten. Darüber hinaus ist die Anlage Zukunftssicher: Die Leistung kann bei einem ansteigenden Bedarf in einer relativ kurzen Zeit einfach und modular auf bis zu 2400 l/h erweitert werden. Für einen sicheren Betrieb und maximale Standzeit des Septron Line ist enthärtetes Trinkwasser notwendig. Aqvida setzt für diesen Zweck den Enthärter Elite 5 RS mit einer Leistung von 2200 l/h ein und versorgt mit dem Verschnittwasser auch weitere Verbrauchsstellen im Haus.
Die spezifischen Anforderungen der Kunden werden von BWT mit einem umfassenden Portfolio an standardisierten Produkten erfüllt. Im Fall von Aqvida beinhaltete das auch einen Combitron. Diese Anlage produziert pro Stunde bis zu 100 kg Reinstdampf und 250 l Wasser für Injektionszwecke (WFI). Durch die intelligente Konstruktion sparen Unternehmen wie Aqvida gegenüber zwei unabhängigen Systemen Platz und Investitionskosten. Der erzeugte Reinstdampf ist EN285-konform und darf somit für die Dampfsterilisation eingesetzt werden.
Verteilung und Überwachung
Für die Verteilung, Sanitisierung und Überwachung des heiß gelagerten WFI ist ein kompakter Loopo 20 H im Einsatz. Auf dem Rahmen befinden sich eine drehzahlgeregelte Förderpumpe, ein Doppelrohrbündel-Wärmetauscher, die Messgeräte zur Überwachung von Durchfluss, Temperatur, Leitfähigkeit und TOC sowie die Automatisierung. Für eine schnelle Integration und Inbetriebnahme vor Ort wurde das System in der Schweizer Fertigung von BWT anschlussfertig montiert und vor dem Transport nach Mecklenburg-Vorpommern vollständig geprüft und vorqualifiziert. Auf dem 15″-HMI-Touchpanel des Loopo wird das gesamte Erzeuger- und Ringleitungssystems visualisiert und kontrolliert. Die Aqu@view-Automatisierung wurde von BWT speziell für die Pharmaindustrie entwickelt und besteht aus einer Software-Bibliothek von validierten und bewährten cGMP- und GAMP-konformen Modulen.
Bewährte Zusammenarbeit
Eine Besonderheit bei der Umsetzung dieses Projekts war, dass Aqvida bei dem Reinstmediensystem auf einen Generalunternehmer oder einen übergeordneten, externen Planer bewusst verzichtet hat. Da beide Lieferanten viele Erfahrungen aus gemeinsamen erfolgreichen Projekten haben, wurden auf diese Weise Schnittstellen eingespart. Diese Vorgehensweise hat Vorteile, erforderte aber eine gute Zusammenarbeit sowie viel Abstimmung. Für eine einheitlich durchgehende Dokumentation und erfolgreiche Qualifizierung wurden die von AAR geplanten und umgesetzten Teile gemäß der BWT-Standards und -Designunterlagen mit einheitlichen TAG-Nummern umgesetzt. Ebenso wurde die PW-Lagerung und -Verteilung von AAR nach BWT-Vorgaben geprüft und qualifiziert. Aqvida kann auf diese Weise eine durchgehend einheitliche Gesamtqualifizierung vorweisen.
Zuverlässiger Service
Auch nach der erfolgreichen Inbetriebnahme kümmert sich BWT im Rahmen des Kundendienstprogramms Aqu@service während des gesamten Lebenszyklus um die Anlagen – wenn der Kunde es wünscht. Durch eine regelmäßige Wartung werden Risiken und ungeplante Stillstände minimiert und die maximale Betriebsbereitschaft gewährleistet. Betreiber wählen aus unterschiedlichen Service-Bausteinen genau jene, die ihren Bedürfnissen entsprechen. Viele Kunden erhalten mit Aqu@service die regelmäßige GMP-konforme Inspektion und Wartung des gesamten Systems, die Kalibrierung aller qualitätsrelevanten Sensoren und weitere Dienstleistungen wie eine an jedem Tag im Jahr rund um die Uhr erreichbare Hotline zu Spezialisten für Reinstmedien oder pharmakonforme Membran- und Dichtungswechsel.
Halle 3.0, Stand A4
