Ein modaleres Anlagendesign beim Abfüllen von pharmazeutischen Erzeugnissen optimiert die Effektivität ebenso wie die Produktivität, was Bausch+Ströbel mit dem modularen Produktionssystem Variosys auf der Achema zeigt. Durch ein Maschinenmodul zum vollautomatischen Öffnen von Tubs und zum Denesten von RTU-Vials wird das System nun noch anwenderfreundlicher.
Das gemeinsam mit Böhringer Ingelheim entwickelte Produktionssystem Variosys besteht im Wesentlichen aus zwei Komponenten: einem standardisierten Reinraumisolator der Firma Skan und einem standardisierten, nach dem Schlüssel-Schloss-Prinzip austauschbaren Maschinenmodul von Bausch+Ströbel. Die Flexibilität dieses platzsparenden Baukastensystems rührt zum einen daher, dass ein Isolator mit unterschiedlichen Maschinenmodulen kombiniert werden kann. Zum anderen können mehrere Isolatorkammern aneinandergereiht werden und mit Sterilisiertunnel, Reinigungsmaschinen oder einem speziellen Gefriertrockner von GEA als Linie aufgebaut werden. Variosys ist damit für den Einsatz im Labor mit kleinen Losgrößen ebenso geeignet wie für den Einsatz als vollautomatische Produktionslinie im kleinen Leistungsbereich. Die Maschinenmodule verarbeiten Vials, Spritzen, Karpulen und Ampullen sowohl als RTU-Objekte, verpackt in Nestern und Tubs oder Trays verschiedenster Packmittelhersteller, als auch Bulkware.
Vollautomatisches Öffnen von Tubs
Noch anwenderfreundlicher wird Variosys nun durch ein neu entwickeltes Maschinenmodul zum vollautomatischen Öffnen von Tubs und zum Denesten von RTU-Vials. Dieses Modul, das mit speziellen Reinraumrobotern ausgestattet ist, bietet in Kombination mit dem Bulk-Füll- und Verschließmodul KSF5105 die Möglichkeit, RTU-Vials im Nest vollautomatisch zu öffnen (Tubs), zu denesten, zu füllen, verstopfen, verbördeln und zu magazinieren – und das auf nur vier Metern Länge, also innerhalb von zwei Isolatorkammern. Dadurch bietet sich der Vorteil, dass genestete Vials mit 100-%-In-Prozess-Kontrolle (IPC) bei voller Maschinenausbringung (bis zu 60 Tubs pro Stunde) verarbeitet werden können. Das Modul ist in erster Linie für die Verarbeitung von RTU-Vials konzipiert. Der Einsatz in Kombination mit einem Nestfüllmodul ist jedoch genauso möglich. Hierzu wird die Funktion Denesten deaktiviert.
Hightech auf kleinstem Raum
Die Module erfüllen hohe Anforderungen auf kleinstem Bauraum. Obwohl jedes Produktionsmodul lediglich zwei Meter lang und 1,5 m breit ist, finden hier aseptische und toxische Abfüll- und Verschließprozesse mit modernster Antriebs- und Steuerungstechnik auf dem gleich hohen Niveau statt, wie auf den großen Fertigungsanlagen – und dies unter Einsatz derselben Technologien. Dies hat den Vorteil, dass Prozesswerte zwischen Variosys und herkömmlichen Füllanlagen von Bausch+Ströbel problemlos übertragbar sind.
„Wir setzten für den Verarbeitungsprozess auf packmittelspezifische Maschinenmodule. Durch diese Fokussierung werden eine höhere Prozesssicherheit, geringere Validierungsaufwände sowie eine hohe Robustheit des Verarbeitungsprozesses erreicht“, erklärt Heiko Schwarz, der bei Bausch+Ströbel im Produktmanagement federführend für die Weiterentwicklung von Variosys verantwortlich ist. „Flexibilität steht bei all unseren Überlegungen im Vordergrund. Das erreichen wir einerseits durch den einfachen und schnellen Modulwechsel, aber auch durch kurze Zykluszeiten bei der Sterilisation des Isolators“, so Schwarz weiter.
Möglichkeit zur Erweiterung
Wichtig ist für Schwarz und sein Team auch die problemlose Möglichkeit zur Erweiterung der Anlage. „Wer sich für Variosys entscheidet, setzt nicht nur auf eine Maschine, sondern auf eine Systemlösung. So kann beispielsweise eine Anlage, die anfangs rein zur Bulkverarbeitung eingesetzt wird, durch die Ergänzung mit einem Nestfüllmodul auch zur Verarbeitung von RTU-Spritzen verwendet werden. Zusätzlich kann das Linienkonzept im Nachhinein durch zusätzliche Isolatoren, Maschinenmodule und Gefriertrockner erweitert werden“, führt Schwarz weiter aus.
Standardisierung senkt Kosten
Für die Produktion kleinerer Chargen steht mit Variosys ein platz- und zeitsparendes System zur Verfügung, das sich schnell umrüsten lässt, bei dem sich verschiedenste Komponenten ganz individuell kombinieren lassen und das zudem durch Erweiterungen leicht an geänderte Anforderungen angepasst werden kann – und das bei niedrigen Investitionskosten und dank Standardisierung geringem Qualifizierungs- bzw. Validierungsaufwand. Ein entscheidender Vorteil, um mit Neuentwicklungen möglichst schnell auf dem Markt präsent zu sein.
Halle 3.0, Stand D3
