Die Super Clean Mill ist eine Stiftmühle, die den GMP-Anforderungen in der pharmazeutischen- und der Lebensmittelindustrie gerecht wird. Die geringe Erwärmung bei der Zerkleinerung, die leichte Einstellung der Partikelgröße durch Siebeinsätze und der einfache Aufbau für eine schnelle und leichte Wartung sind Vorteile dieser Maschine.
Die Super Clean Mill verfügt über eine Reihe konstruktiver Details zur Vermeidung von Kontamination. Dazu gehören die Ausführung der luftgespülten Wellenabdichtung, ein Direktantrieb und die räumliche Trennung von Mahlraum und Antriebseinheit. Alle produktberührten Teile sind aus Edelstahl mit einer polierten Oberflächengüte von Ra gleich 0,8 µm. Die eingesetzten Schmierstoffe und Dichtungen sind von der FDA oder durch eine entsprechende Behörde zugelassen. Die Mühle ist mit Sicherheitsschaltern ausgestattet, so dass umlaufende Teile nicht berührt werden können.
Optional bietet Nara zu dieser Maschine die eigens entwickelte und patentierte doppelt luftgespülte Wellenabdichtung an, um einen noch besseren Schutz gegen Kontamination zu gewährleisten. Eine CIP(Cleaning-in-Place)- und SIP-Ausführung (Sterilisation-in-Place) ist ebenfalls erhältlich.
Technische Merkmale
Die Super Clean Mill ist für die kontinuierliche Zerkleinerung unterschiedlicher Chargenmengen ausgelegt. Zur Klassifizierung des Mahlgutes sind verschiedene Lochsiebe mit Durchmessern von 0,2 mm bis 5 mm erhältlich. Der Austausch der Siebe ist einfach. Spezielle Maschineneigenschaften sind:
• flexible Ausführung mit Stift- oder Blattrotor, veränderbarer Auslassposition und unterschiedlichen Produktbehältern in Abhängigkeit von den Chargengrößen
• Partikelgröße am Einlass 10 mm
• Partikelgröße am Auslass dp50 = 20 bis 100 µm
• Kapazität von 100 g bis 400 kg/h
• als offenes oder geschlossenes System ausführbar
Die Super Clean Mill lässt sich für organische und anorganische Materialien einsetzen und eignet sich auch für die Vermahlung unter Containment-Abschirmung.
Vermahlung von hochaktiven Wirkstoffen
Die Verarbeitung neu entwickelter Wirkstoffe mit erhöhter Wirksamkeit erfordert Veränderungen im Anlagenbau und den Arbeitsabläufen. Zwei wichtige Aspekte dabei sind der Schutz des Bedienpersonals vor den Wirkstoffen und die Isolation des Produktes vor Verunreinigungen durch die Umgebung. In Kooperation mit der englischen PSL Ltd. wurde für solche Anwendungen die Millbox realisiert, eine GMP-konforme Stiftmühle in einem speziellen Containment. Nara steuert dazu die Super Clean Mill in verschiedenen Größen bei.
Für Materialien, die schon in geringen Dosen toxisch oder mutagen wirken, kann der Einsatz einer Mühle im geschlossenen System allein aufgrund von Produktwechselvorgängen zu überhöhter Kontamination der Umgebungsluft führen. Die Kapselung durch ein Containment bietet hier sehr hohen Schutz. Der Gasstrom wird im Containment durch die Mahlstifte auf dem rotierenden Mühlenrotor erzeugt und läuft dann über den Einfühltrichter durch den Mahlraum zum Filter und von dort zurück ins Containment. Dadurch wird der mühleninterne Produkttransport gewährleistet. Das Produkt wird über den Einfülltrichter zugeführt und verbleibt nach der Vermahlung im Auffangbehälter, der über ein Doppelklappenventil angeschlossen ist. In Verbindung mit einer geeigneten Produktbeschickungseinrichtung ist ein O.E.L. von weniger als 1 mg/m³ gewährleistet.
Zerlegung und Reinigung der Mühle finden innerhalb der Millbox statt. Die Bedienung erfolgt über angebrachte Halbarm-Handschuhe deren Position, angepasst auf den Operator, in ergonomisch optimaler Position gewählt wird.
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