GMP-gerechte Entstaubung

Ute Adomeit

Die Entstaubungstechnik wird in der hygienischen Produktion leider häufig als peripher betrachtet. Oft kaufen die Kunden der Maschinenhersteller Filteranlagen frei auf dem Markt ein. Installiert der Kunde Produktionsmaschine und Filteranlage selbst, besteht das Risiko, dass letztere nicht den Sicherheitsanforderungen gerecht wird. Den Hygiene- und Sicherheitsvorschriften in der Produktion entsprechende Filtersysteme in maßgerschneiderte, schlüsselfertige Konzepte zu integrieren, ist ein Weg, dem Kunden diese Verantwortung abzunehmen. Ein Umdenken auf dem Markt ist erforderlich, um Entstaubungsanlagen als notwendigen Teil der Produktionsmaschine zu akzeptieren. In der Pharmaproduktion häufig anzutreffender Ist-Zustand: Moderne, hochwertige Tablettenpressen werden wegen der Gefahr der Cross-Kontaminationen in verschiedenen Produktionsräumen aufgestellt. Bei der Staubabsaugung aus den Räumen können jedoch folgende Problemfälle beobachtet werden:

• Zu gering dimensionierte Luftvolumina und Drücke verursachen bei der Produktion erhebliche Staubemissionen, die sich trotz strenger Hygienevorschriften im gesamten Gebäude ausbreiten können

• Zur Erfassung von Stäuben aus mehreren Räumen sind zentrale Absaugungen installiert; kommt es dabei zu einer Staubvermischung, fehlt ein konkreter Nachweis über den Verbleib von Produktmaterial aus den verschiedenen Produktbereichen

• Es werden hohe Reststaubgehalte in der gereinigten Luft akzeptiert

• Bei der Staubentsorgung und beim Filterwechsel besteht die Gefahr der Kontamination des Betreibers, des Raumes und aller Produktionsbereiche durch die Lüftungstechnik

• Die Filteranlagen entsprechen nicht den GMP-Vorschriften

Absolut Filtertechnik hat eine Generation von effektiven Schwebstoff-Filteranlagen entwickelt, die genau auf die Anforderungen in der Lebensmittel-, Chemie- und Pharmaindustrie ausgerichtet sind. Für eine optimale Stauberfassung wird die Anlage entsprechend den Bedingungen und Erfordernissen des Arbeitsplatzes dimensioniert. Mit den Filteranlagen ist sowohl eine zentrale als auch eine dezentrale Absaugung möglich. Wird die zentrale Absaugung aus verschiedenen Tablettenpressen in Modulbauweise umgesetzt, kann ein klarer Nachweis über den Verbleib der Reststoffe geführt werden. Zusätzliche separate Zu- und Abschaltung ermöglicht dann sogar die Zusammenfassung von beispielsweise drei Kompaktentstaubern in einer Anlage (Abb. 1). Durch eine dezentrale, produktionsnahe Aufstellung der Filteranlage werden Ablagerungen in Rohrleitungen und deren aufwändige Reinigung vermieden.

Die zukünftig zu erwartenden Verschärfungen der Vorschriften nach TA-Luft und eine Senkung der Energiekosten durch die Rückführung der gefilterten Luft in den Raum verlangen den Einsatz hoher Filterklassen. Das Absolut-Air-Filtersystem arbeitet mit zwei- und dreistufiger Hepa-Filtration mit abreinigbaren Schwebstoff-Filterkassetten. Die Reingaswerte entsprechen Reinraumqualität. Ein Kompaktentstauber reinigt zum Beispiel einen Volumenstrom von 1800 m³/h aus einer Produktlinie in zwei Filterstufen über eine Gesamtfilterfläche von 24 und 28 m². Nachdem durch Umlenken des Rohgasstromes im Trichterbereich des Entstaubers große Staubpartikel abgeschieden wurden, durchströmt der nur noch mit Schwebstoffen beladene Gasstrom die Filterkassette der Stufe 1. Der wichtigste Bestandteil der abreinigbaren Filterkassette ist ein kunststoffverstärktes Filtervlies der Filterklasse H 13 nach EN 1822, mit dem ein garantierter Reststaubgehalt von 0,1 mg/m³ erreicht wird, was einem Abscheidegrad von 99,97% bei Partikeln von 0,3 µm entspricht. Die als Polizeifilter dienende zweite Filterstufe mit nicht abreinigbarem Mikroglasfaser verstärkten Filtervlies der Filterklasse U 15 in der Filterkassette garantiert einen Reststoffgehalt von 0,0001 mg/m³.

Das entspricht einem Abscheidegrad von 99,9995% bei einer Partikelgröße von 0,12 µm. Eine Luftrückführung lässt sich durch Nachschalten einer zusätzlichen dritten Filterstufe nach dem Ventilator vorschriftsmäßig verwirklichen. Diese hat die Form von Deckenluftfiltern in Hepa-Qualität und nutzt den Laminarflow-Effekt, direkt über den Mitarbeiter-Arbeitsplätzen. Die gefilterte Luft wird wieder in Richtung der Öffnungen der Produktionsanlage über die Absaugstellen zur Filteranlage geleitet. So schließt sich der Luftkreislauf.

Saubere, kontaminationsfreie Staubrückgewinnung und Filterwechsel werden durch Bag-in-Bag-out- und Glovebox-Verfahren ermöglicht. Das Bag-in-Bag-out-System gehört zum bekannten Standard beim Filterkassettenwechsel. Der Aluminium-Wechselrahmen und der Gummiring als Kunststoffsackbefestigung an den Wartungstüren jeder Filterstufe des Entstaubers in Kombination mit der Vorgehensweise entsprechend DIN 25414 verhindern den Kontakt mit den oft gesundheitsgefährdenden Stäuben, die an den Filterkassetten haften. Die Gefahr der Kontamination mit Staub beim Staubbehälterwechsel verhindert bei der GMP-Filteranlage die integrierte Glovebox vom Moment des Öffnens der Staubcontainer-Anpressung bis zum festen Verschließen des staubbeladenen Kunststoffsackes. Die Verkleidung der Glovebox umgibt den Staubaustrag, in diesem Fall ein fahrbarer Staubcontainer mit einem Kunststoffsack im Innenbereich. Während des Sackwechsels muss der Staubtrichter mit der Handabsperrklappe geschlossen werden. So können auch während des Betriebes Kunststoffsackentnahme und Neubestückung völlig kontaminationsfrei erfolgen. Bei einem Kompaktentstauber in GMP-Ausführung setzt die Glovebox direkt am oberen Trichtereingang an. Zählt eine Filteranlage mehr als einen Trichter, ist die Kapselung für jedes Modul kostspielig und konstruktiv aufwändig. Hier ist der Staubaustrag aus mehreren Trichtern mit einer Vakuumpumpe in einen separaten Staubcontainer mit Glovebox die optimale Lösung (Abb. 2).

Der Aufstellung der Filteranlage im Produktionsraum steht nichts entgegen, wenn eine kontaminationsfreie Handhabung der Filteranlage, geräuscharmer Betrieb und leichte Außenreinigbarkeit gemäß GMP gewährleistet sind. Die Absolut-Filteranlagen sind streng nach GMP-Richtlinien gebaut und stehen in zwei Qualitätsstufen zur Verfügung. Die GMP-Version ist eine zweiwandige Anlage mit Edelstahlgehäuse um zwei Filterstufen, Ventilator mit Schalldämpfer, Steuerung und integrierter Glovebox. Die Pharma-Version (Abb. 3) ist eine einwandige Anlage mit nach innen gerichteten Verschraubungen, oberer Wartungstür zur Abdeckung der zwei Filterstufen, untere Wartungstür zur Abdeckung des Staubaustrags und Glovebox. Die Verkleidung des Ventilators mit Rohschalldämpfer und der Steuerung ist in Normal- oder Edelstahl ausgeführt.

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