ISP Pharmaceuticals (Madrid, Spanien) und die Coperion GmbH (Stuttgart, Deutschland) gründen eine Allianz mit dem Ziel, die Hot-Melt-Extrusions-Technologie (HME) für den pharmazeutischen Markt weiterzuentwickeln. ISP bringt seine Kompetenz für Inhaltsstoffe, seine Erfahrung mit Rezepturen sowie in der Materialwissenschaft in die Kooperation ein. Coperion stellt die Extrusionsanlagen für Versuche und seine langjährige Erfahrung mit der Hot-Melt-Prozess-Technologie zur Verfügung.
Durch die Kooperation sollen neue Erkenntnisse in Bezug auf die Auswahl der Inhaltsstoffe und hinsichtlich der Hot-Melt-Verarbeitungstechnik gewonnen werden. Ein wichtiges Ziel dabei wird es sein, für die Feststoffdispersion durch Hot-Melt-Extrusion stabile und skalierbare Prozesse zu definieren.
In der pharmazeutischen Industrie setzt sich die Hot Melt Extrusion derzeit als Methode zur Herstellung einer Reihe von Medikamenten durch. Viele pharmazeutische Labore verfügen bereits über Hot Melt Extrusions-Anlagen, hauptsächlich jedoch im Labormaßstab. Eine zentrale Aufgabe bei der Weiterentwicklung dieser Technologie ist die Skalierbarkeit auf größere Produktionsmaßstäbe. Mit der Erfahrung aus über zwei Jahrzehnten in der Realisierung von Doppelschnecken-Extrudern (ZSK) für die pharmazeutische Industrie bringt Coperion, ehemals Werner & Pfleiderer, optimale Voraussetzungen in die Kooperation ein. Mit Schneckendurchmessern von 18 bis 70 mm kann Coperion bereits jetzt Extruder für jede denkbare pharmazeutische Anwendung von Forschung und Entwicklung bis hin zur Produktion realisieren.
Die Hot Melt Extrusion hat ihren Ursprung in der Kunststoff- und Lebensmittelindustrie, wo sie aufgrund der ausgezeichneten Kontrollierbarkeit der Prozessvariablen weit verbreitet ist. Sie lässt verschiedenste Kombinationen von Medikamenten, Polymeren und Weichmachern zu, um die gewünschten Profile für die Medikamente zu erzielen. Einzelne Inhaltsstoffe werden gemischt und dann im Extruder in einer temperatur- und scherkontrollierten Umgebung zum endgültigen Material verarbeitet. HME ist geeignet für die Herstellung von Granulat, Depot-Tabletten sowie von transdermalen und transmukosalen Medikamenten. Die Vorteile der HME-Methode sind die wenigen Verarbeitungsschritte, das Entfallen der Anforderungen bezüglich der Komprimierbarkeit der wirksamen Bestandteile, die gleichmäßigere Dispersion der Medikamentenpartikel und eine bessere Bioverfügbarkeit der schlecht löslichen Medikamentenwirkstoffe.
Die neue Allianz zwischen ISP und Coperion im Bereich Hot Melt Extrusion ist Teil der ISP-Initiative Pharmaceuticals’ Drug Solubility, die die Löslichkeit und damit die Bioverfügbarkeit von schlecht löslichen Wirkstoffen in Medikamenten weiterentwickeln möchte. Mehr als 60 % der heutigen Arzneimittelentwicklungen betreffen Wirkstoffe, die als schlecht löslich gelten.
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