Sicher zerkleinern

Dipl.-Ing. Achim Giesert

Der besonders gute Einsatz in sehr unterschiedlichen Bereichen der Pharmazie ergibt sich aus dem Design der Super Clean Mill. So stehen je nach Verwendungszweck verschiedene Lochsiebe zur Klassifizierung des Mahlgutes mit Durchmessern von 0,2 bis 5 mm zur Verfügung. Die exakte Einstellung der Endfeinheit erfolgt durch stufenlose Drehzahlregulierung – die Umfangsgeschwindigkeit kann zwischen 30 und 100 m/s variieren – und Wahl der passenden Siebeinsätze. Die Konstruktion des Siebeinsatzes ist dahingehend optimiert, das die Siebe mit einer Hand gewechselt werden können. Folglich ist der Austausch der Siebe sehr einfach, der Reinigungsaufwand verkürzt sich und auch die regelmäßig vorgeschriebene Wartung laut cGMP kann problemlos erfolgen.

Darüber hinaus zeichnet sich die Mühle durch eine sehr geringe Produkterwärmung aus. Das Material verbleibt nur sehr kurz im Prozessraum und nimmt nur wenig Energie bei der Zerkleinerung auf.

In der Pharmaindustrie wird die SCM-3 u. a. zur Zerkleinerung von B-Vitaminen mit einer Kapazität von 200 kg/h erfolgreich eingesetzt. Dabei wird eine gut fließende und homogene Wirksubstanz mit der gewünschten mittleren Korngröße von 50 µm erzeugt.

Ein weiteres Beispiel für den Einsatz der Super Clean Mill ist die Herstellung von Anti-Blähmitteln. Um die für diesen Wirkstoff benötigte maximale Korngröße von 60 µm zu erreichen, wurde auf besonderen Kundenwunsch die Mühle mit einem speziellen Sichter versehen. Damit wurde eine gleichmäßige Verteilung der Partikelgröße generiert, wodurch der anschließende Tablettierprozess erst ermöglicht wurde.

Neben dem Einsatz in der klassischen Pharmazie findet die Mühle auch in der Biotechnologie ihre Anwendungen. Sie wird unter anderem für die Zerkleinerung von speziell konfektionierten Bakterien verwendet.

Die Weiterentwicklung der Super Clean Mill, die New Super Clean Mill, ist gekennzeichnet durch den scheibenweisen Aufbau der Komponenten. Die einzelnen Bestandteile des Prozessraumgehäuses sind auf zwei Stangen gelagert. Allein durch das Lösen von zwei Handrädern kann der komplette Aufbau problemlos demontiert werden. Diese Art der Konstruktion vereinfacht nicht nur den Reinigungsprozess, sondern auch die eventuell anschließende Sterilisierung. Für die ergonomische Handhabung sind die jeweiligen Scheiben so konstruiert worden, dass das Gewicht der Einzelteile es jedermann ermöglicht, die anfallenden, handwerklichen Tätigkeiten allein durchzuführen.

Von besonderer Bedeutung für die Pharmaindustrie ist eine geringe Kontamination (auch Kreuzkontamination), die z. B. durch die luftgespülte Wellenabdichtung, einen Direktantrieb und die räumliche Trennung von Mahlraum und Antriebseinheit gewährleistet wird. Optional bietet Nara zu dieser Maschine die eigens entwickelte und patentierte doppelt luftgespülte Wellenabdichtung an, um einen noch besseren Schutz gegen Verunreinigung zu gewährleisten. Auch eine WIP- , CIP- und SIP-Ausführung ist erhältlich.

Alle produktberührten Teile der Super Clean Mill sind aus Edelstahl und zu einer polierten Oberflächengüte Ra # 0,8 µm bearbeitet. Eingesetzte Schmierstoffe und Dichtungen sind von der FDA oder durch eine entsprechende Behörde zugelassen. Um die Sicherheitsanforderungen zu gewährleisten, ist jede Mühle mit Sicherheitsschaltern ausgestattet, so dass umlaufende Teile nicht berührt werden können.

Die Verarbeitung neu entwickelter Wirkstoffe mit erhöhter Wirksamkeit erfordert Veränderungen im Anlagenbau und den Arbeitsabläufen. Zwei wichtige Aspekte sind dabei der Schutz des Bedienpersonals vor den Wirkstoffen und die Isolation des Produktes vor Verunreinigungen durch die Umgebung. Nara hat hierzu in Kooperation mit PSL die Millbox entwickelt. Hierbei handelt es sich um eine New Super Clean Mill in einem speziellen Containment. Je nach Anwenderwunsch kann die Größe der Mühle und das Containment den geforderten Prozesskapazitäten angepasst werden.

Im Containment erfolgt der Gasstrom wie folgt: Die Mahlstifte auf dem rotierenden Mühlenrotor verursachen einen konstanten Gasstrom aus dem Containment, der über den Einfülltrichter durch den Mahlraum zum Filter und von dort zurück in den Schutzraum führt. Dadurch wird der mühleninterne Produkttransport gewährleistet. Das Produkt wird über den Einfülltrichter zugeführt und verbleibt nach der Vermahlung im Auffangbehälter, der über ein Doppelklappenventil angeschlossen ist. In Verbindung mit einer geeigneten Produktbeschickungseinrichtung kann ein Operator Exposure Level (OEL) von weniger als 1 µg/m³ gewährleistet werden.

Zerlegung und Reinigung der Mühle findet innerhalb der Millbox statt. Die Bedienung erfolgt mittels angebrachter Halbarm-Handschuhe deren Position, angepasst auf den Operator, in ergonomisch optimaler Position gewählt wird.

Bei Nara in Frechen steht für kleine und große Versuche ein hauseigenes Technikum mit Testmaschinen und Apparaturen sowie ein Labor für die anschließenden Testauswertungen zur Verfügung. Hier kann gemeinsam mit dem Anwender nach der richtigen Lösung gesucht und geforscht werden, um das spätere Optimum zu finden.

Die Möglichkeit, diese Maschinen zu vermieten oder Lohnvermahlung in gewissen Mengen zu betreiben, besteht ebenfalls.

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