O-Ringe für hygienische und aseptische Anwendungen

Die EU-Verordnung 1935/2004 legt einen allgemeinen Rahmen für Materialien und Gegenstände fest, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen. Sämtliche Materialien und Gegenstände, die für die Verpackung von Lebensmitteln verwandt werden, müssen den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen. Bei den Hygienic Design Normen DIN 11864 und 11853 handelt es sich um Normen für Armaturen aus nichtrostendem Stahl. Sie gelten sowohl für die in der Lebensmittel- als auch in der Pharmaindustrie eingesetzten Aseptikrohrverschraubungen. Diese Normen und Verordnungen dienen letztendlich nur einem Ziel, den Verbraucher zu schützen.

Bei O-Ringen, die in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie eingesetzt werden, spielt die Medienbeständigkeit eine besonders wichtige Rolle. So müssen die elastomeren Dichtungswerkstoffe gegenüber fetthaltigen Medien, Aromastoffen oder etherischen Ölen beständig sein. Des Weiteren müssen die Dichtungen CIP- und SIP-Prozesse sowie Reinigungszyklen mit aggressiven Desinfektions- bzw. Reinigungsmitteln oder Sterilisationsprozessen mit Heißwasserdampf zuverlässig überstehen. Allesamt stellen sie eine enorme Belastung für das Dichtungsmaterial dar.

Noch höher sind die Anforderungen in der Pharmaindustrie und Biotechnologie. Hier stellt der Kontakt mit vollentsalztem Wasser (VE-Wasser), Highly Purified Water oder mit Water For Injection (WFI) eine extreme Belastung für die O-Ringe dar. Nur wenige Dichtungswerkstoffe halten dem langfristigen Einsatz in diesen Medien stand und verfügen gleichzeitig über die notwendigen Freigaben nach FDA und USP Class VI.

Bei der Zulassung von Dichtungswerkstoffen haben sich die die FDA-Richtlinien, der 3-A- Sanitary-Standard oder USP als internationale Standards etabliert. Empfehlungen nach KTW, DVGW oder BfR gelten als „alte Bekannte“. Schwieriger wird es jedoch, wenn Zulassungen nach der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 (Rahmenverordnung) verlangt werden.

In Hinblick auf dieses Regelwerk gibt es offene Fragen bezüglich der Anwendbarkeit auf Elastomerdichtungen. Zudem ist die Verordnung vielen Anwender schlichtweg unbekannt, was drastische Konsequenzen, beispielsweise kostspielige Produktionsstopps, zur Folge haben kann.

Bei der EU-Verordnung 1935/2004 handelt es sich um eine Rahmenverordnung. In dieser Rahmenverordnung sind verschiedene Einzelmaßnahmen erlassen worden u. a. die Einzelmaßnahmen Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 und Verordnung (EG) Nr. 10/2011. Die erste Maßnahme verlangt „Gute Herstellregeln“. Diese sind mit dem Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001 abgedeckt, den die meisten deutschen Hersteller erfüllen. Die zweite Maßnahme, die EU Verordnung 10/2011, definiert Anforderungen für Kunststoffe im Einsatz in der Lebensmittel- bzw. Pharmaindustrie, nicht aber für Elastomere. Wenn keine Einzelmaßnahme erlassen worden ist, schreibt die Verordnung vor, dass in diesem Fall nationales Recht gilt.

In Deutschland kommt dann die BfR-Empfehlung zur Anwendung. Bei dieser handelt es sich aber lediglich um eine Empfehlung und nicht um einen Rechtsstatus. Zudem sind in der BfR-Empfehlung nicht alle gängigen Werkstoffe gelistet, die in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie Verwendung finden. In der BfR-Empfehlung XV sind Silikone und in der BfR-Empfehlung XXI bestimmte Natur- und Synthesekautschuke gelistet. Fluorkautschuke (FKM) fehlen jedoch. Wie soll der Anwender mit dieser Situation umgehen?

In diesem Fall empfiehlt sich die Zulassung nach FDA. Eine gleichzeitige Zulassung nach FDA und BfR ist derzeit nicht möglich, da es unterschiedliche Kriterien zu den Inhaltsstoffen gibt. Eine FDA-Zulassung erweist sich auch deshalb als praxistaugliche Alternative, da diese von den IFS-Auditoren akzeptiert wird.

Das Hygienic Design regelt die reinigungsgerechte Gestaltung von Bauteilen, Komponenten und Produktionsanlagen. Kernforderung ist die Vermeidung von Toträumen. Da diese nur schwer zu reinigen sind, können sich in ihnen Produktreste ansammeln und es besteht die Gefahr einer Produktkontamination. Das heißt: Hygienic Design ist ein wichtiger und akzeptierter Baustein bei der Sicherung der Lebensmittelqualität.

In diesem Zusammenhang einschlägig ist die Norm DIN 11864. Sie trägt den Titel „Armaturen aus nichtrostendem Stahl für Aseptik, Chemie und Pharmazie“ und ist in die Kapitel

untergliedert. Der Zusatz „Aseptik“ verweist darauf, dass die in dieser Norm zusammengefassten Regelungen auch für Werkstoffe gelten, die in der pharmazeutischen Industrie eingesetzt werden. Wichtig: Der Begriff „Werkstoff“ bezieht sich in dieser Norm ausschließlich auf Edelstähle und nicht auf Elastomere.

Unter dem Gesichtspunkt Hygienic Design verdient auch die Norm DIN 11853, „Armaturen aus nichtrostendem Stahl für Lebensmittel und Chemie“ Beachtung.

Als Dichtungslösung für Anlagen im Hygienic Design werden in den meisten Fällen O-Ringe empfohlen. Letztere müssen in punkto Größe und Werkstoffverhalten (u. a. Volumenquellung) auf die Einbauräume abgestimmt sein.

Unter Berücksichtigung des oben erläuterten Regelwerks sowie der speziellen Anforderungen der Lebensmittel- und Pharmaindustrie hat COG die Produktlinie Hygienic Seal entwickelt. Die Produktlinie umfasst ausschließlich Hochleistungswerkstoffe für Einsatzzwecke in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie. Sie beinhaltet die EPDM-Werkstoffe AP 302 und AP 318, den FKM-Werkstoff Vi 780 sowie den FEPM-Werkstoff Vi 602. Alle Compounds verfügen über die Freigaben nach FDA und USP Class VI.

Darüber hinaus erfüllen die EPDM-Werkstoffe auch die Kriterien nach dem 3-A-Sanitary-Standard Class II und der FKM Vi 780 sogar nach Class I. Die Werkstoffe sind für den Einsatz in WFI-Wasser geeignet und absolut verlässlich im Einsatz in SIP- und CIP-Prozessen. Mit der Hygienic-Seal-Produktlinie bietet COG vier Componds an, mit denen die meisten Dichtungsaufgaben in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie gelöst werden können.

Der EPDM-Compound AP 302 wurde speziell für den Einsatz in flüssigen oder schwach fetthaltigen Medien bei Temperaturen von -40 bis +150 °C entwickelt. Liegt der Fettanteil über 30 %, empfiehlt sich der Einsatz des FKM-Dichtungswerkstoffs Vi 780. Dieser weist neben einer sehr guten Beständigkeit gegenüber Aromastoffen und ätherischen Ölen, auch eine hervorragende Heißwasserdampf- und Heißwasserbeständigkeit auf. Die Volumenquellung ist so gering, dass Dichtungen aus diesem Compound problemlos in die engen Einbauräume der Sterilverschraubungen nach Hygienic Design eingebaut werden können.

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