Das ISPE-D/A/CH-Handbuch „Herstellung von Wasser für Injektionszwecke ohne Destillationsverfahren“ gibt einen Überblick über die regulatorischen Vorgaben und offenen Fragen bezüglich der membranbasierten Herstellung von WFI. Bis dato musste WFI in Europa final destilliert werden. Mit der neuen WFI-Monografie der Ph. Eur. ist nun eine Harmonisierung der Pharmakopöen Europas, der USA und Japans gelungen. Diese Pharmakopöen erlauben die anerkannte Herstellung von WFI ohne Destillation. Das interdisziplinäre Expertenteam der ISPE D/A/CH Community of Practice (CoP) für Pharmawasser & Dampf hat nun eine Leitlinie in Form des Handbuchs in deutscher Sprache erstellt. Planern, Betreibern, Anlagenherstellern, Arzneimittelherstellern und Behördenvertretern wird mit dem Dokument ein Praxisleitfaden an die Hand gegeben, der sowohl die regulatorische Compliance als auch die technische und betriebliche Machbarkeit berücksichtigt.
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