Dokumentenformat, in dem ein Arzneimittelhersteller die pharmazeutische Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels im Rahmen der Arzneimittelzulassung dokumentieren und bei der zuständigen Bundesoberbehörde einreichen muss.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
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