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Lexikon Pharmatechnologie

Sicherheitsmerkmale

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Sicherheitsmerkmale auf Arzneimitteln sollen es Großhändlern und Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, ermöglichen, die Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen und einzelne Packungen zu identifizieren; außerdem bezeichnet es eine Vorrichtung, die es ermöglicht, zu überprüfen, ob die äußere Umhüllung manipuliert worden ist (Art. 54o der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rats vom 8. 6. 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG). Sicherheitsmerkmale sollen auf allen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln enthalten sein, sofern sie nicht von dieser Verpflichtung befreit sind, und ausnahmsweise auf nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, sofern sie dafür vorgesehen sind. Die technischen Anforderungen werden in sog. delegierten Rechtsakten von der Europäischen Kommission festgelegt (Art. 54a dieser Richtlinie).

© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie

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