Kenntlichmachung von Arzneimitteln zur Freigabe für den Verkehr. Die Freigabe erfordert die ordnungsgemäße Unterzeichnung des Herstellungs- und des Prüfprotokolls. Außerdem muss die sachkundige Person gem. § 14 AMG schriftlich bestätigen, dass die Arzneimittelcharge ordnungsgemäß nach den geltenden Rechtsvorschriften und bei zugelassenen Arzneimitteln entsprechend den der Zulassung (bei Prüfpräparaten entsprechend den der Genehmigung für die klinische Prüfung) zugrunde gelegten Anforderungen hergestellt und geprüft wurde (§ 16 AMWHV). Die Arzneimittelchargen müssen vor ihrem Inverkehrbringen von der sachkundigen Person in ein fortlaufendes Register mit der entsprechenden Bestätigung eingetragen werden (§ 14 Abs. 4 AMWHV). Arzneimittel, die diesen Anforderungen nicht genügen, sind abzusondern (Absonderung), § 14 Abs. 5 Satz 1 AMWHV.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
