Alle Materialien und Produkte, die zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, sowie jedes Fertigarzneimittel müssen vor der Freigabe in der Qualitätskontrolle hinsichtlich der Übereinstimmung mit festgelegten Spezifikationen geprüft werden. Eine zerstörende Qualitätskontrolle kann nie eine 100 %-Prüfung einer gesamten Charge sein, sondern beruht immer auf einer statistischen Auswahl von einzelnen Prüfmustern. Diese Prüfmuster oder Proben werden nach einem vorher festgelegten Verfahren hinsichtlich Durchführung und Menge gezogen. Das Verfahren richtet sich nach der Art der Prüfmuster (z. B. Pulver, Lösung, Bulkware oder Fertigarzneimittel) sowie nach der Chargengröße. Die gezogene Probe soll repräsentativ für die Gesamtmasse oder -anzahl des zu prüfenden Produktes sein.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
