Dokumentierte Beweisführung, dass Anlagen und Geräte (Ausrüstung) einwandfrei funktionieren und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Die Qualifizierung ist ein mehrstufiger Prozess, der aus folgenden Teilen besteht: Designqualifizierung, Installationsqualifizierung, Funktionsqualifizierung, Leistungsqualifizierung (EG-GMP-Leitfaden, Anhang 15, Qualifizierung und Validierung).
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
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