Bereich (Zonenkonzept) mit kontrollierten Bedingungen hinsichtlich partikulärer und mikrobieller Verunreinigungen, der so konstruiert ist und genutzt wird, dass das Eindringen, Entstehen und Verbleiben von Verunreinigungen vermindert wird. Die verschiedenen Reinheitsklassen sind in den Ergänzenden Leitlinien für die Herstellung steriler pharmazeutischer Produkte definiert (EG-GMP-Leitfaden, Glossar).
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
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