Seren, Impfstoffe oder Allergene dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn eine Charge von der zuständigen Bundesoberbehörde freigegeben worden ist. Die Charge ist freizugeben, wenn eine Prüfung (staatliche Chargenprüfung) ergeben hat, dass die Charge nach Herstellungs- und Kontrollmethoden, die dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis entsprechen, hergestellt und geprüft worden ist und dass sie die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aufweist (§ 32 Abs. 1 AMG).
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
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