Nachweis nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Ergebnisse, dass sich mit dem Arzneimittel therapeutische Ergebnisse erzielen lassen (§ 25 Abs. 2 Satz 3 AMG). Die therapeutische Wirksamkeit ist nach § 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG Zulassungsvoraussetzung (Zulassung).
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
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