Bei Track & Trace sind die Würfel gefallen

Wie können Medikamente als Originale gekennzeichnet und als echt verifiziert werden? Damit beschäftigen sich zahlreiche Gremien und Genehmigungsbehörden wie auch Gesetzgeber weltweit und haben auch schon Lösungsansätze entwickelt: Ob in den USA das UDI-System (Unique Identification Device System) der FDA (Food and Drug Administration) oder ähnliche Initiativen anderer internationaler Genehmigungsbehörden wie der IFAH (International Federation for Animal Health) und EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations). Bei all diesen Bestrebungen ist die GS1-Datamatrix die bevorzugte Wahl als Informationsträger.

Der Vorteil: Auf einer Fläche von gerade einmal 5 x 5 mm lassen sich zahlreiche Informationen wie die EAN des Medikamentes, eine Chargennummer oder das Verfallsdatum des Medikaments unterbringen.

Auch lassen sich in eine Datamatrix international standardisierte und weltweit immer nur einmal vergebene Identifikationsnummern wie zum Beispiel eine 20-stellige GTIN (Global Trade Item Number) verschlüsseln. Mithilfe eines solchen serialisierten Datamatrixcodes kann jede einzelne Verpackung eindeutig identifizierbar und rückverfolgbar gemacht werden.

In Frankreich nutzt man auf Empfehlung der AFSAPPS (der französischen Behörde für Medikamentensicherheit) den 13-stelligen CIP-Code als Standard, um Produkte eindeutig zu kennzeichnen und damit rückverfolgbar zu machen. Der CIP-Code basiert auf dem Code 39, der im Verhältnis zu anderen alphanumerischen Codes relativ groß ist und viel Platz auf der Verpackung einnimmt. Daher entschied man sich in Frankreich, der EFPIA-Richtlinie zu folgen und Informationen wie CIP-Code, Chargennummern und Verfallsdaten in einer platzsparenden Datamatrix zu verschlüsseln. Ab dem Validierungsdatum müssen alle pharmazeutischen Produkte in Frankreich mit dieser Datamatrix gekennzeichnet sein.

Die Lehning Group wurde 1935 von René Lehning gegründet und ist heute eine Kapitalgesellschaft in vereinfachter Form mit 285 Mitarbeitern, die in 2009 einen Umsatz von mehr als 31 Mio. Euro erzielt hat. Neben dem Stammhaus in Saint-Barbe hat das Unternehmen noch Tochterfirmen in Frankreich, Deutschland, Spanien und Portugal. Über Distributoren werden die Medikamente des Hauses in mehr als 20 Länder vertrieben.

Laurent Ronce, bei Lehning verantwortlich für den Bereich Einkauf, Logistik und Sicherheit, erläutert: „Die neue Verordnung bringt viele Vorteile im Hinblick auf Rückverfolgbarkeit, Authentizität und Fälschungssicherheit von Medikamenten, aber auch einiges an organisatorischem und technischem Aufwand im Vorfeld. Zur Bewältigung dieser Aufgaben haben wir uns nach umfangreichen Recherchen für einen Pharma Cube TT der Bluhm Weber Group entschieden.“

In die Track & Trace-Anlage ist ein Tintenstrahldrucker Compactline Cube integriert. „Der Cube ist kompakt, klein, sehr einfach zu bedienen und wird von unseren Mitarbeitern in der Produktion wegen seines optimalen Handlings gerne eingesetzt“, berichtet Ronce. In dem quadratischen Edelstahlgehäuse verbirgt sich unter dem 10,4“-Touchscreendisplay modernste Technik. Hier können die Drucktexte gestaltet, verwaltet und bei Bedarf kurzfristig abgeändert werden, bevor sie zum Druck ausgewählt werden. Ausgestattet mit schnellen Datenschnittstellen kann der Compactline seine Druckdaten auch aus den Datenbanken beziehen. Besonders für Anwendungen mit individualisierten Medikamentenverpackungen ist diese Funktionalität unabdingbar. Verschiedene Passwortebenen mit individuellen Berechtigungen schützen das System und die Daten vor unerlaubtem Zugriff und somit vor Manipulation.

Bei der Lehning Gruppe druckt der Cube auf Faltschachteln einen Datamatrixcode, Chargennummer, Verfallsdatum sowie den CIP-Code in Klarschrift. Nach dem Druckprozess prüft ein integrierter Barcode-Reader den aufgebrachten Datamatrixcode auf seine Lesbarkeit hin. Sollte der Code Fehlinformationen enthalten oder aus irgendwelchen Gründen nicht eindeutig lesbar sein, wird die Verpackung automatisch aussortiert. Die Prüfergebnisse und Daten werden außerdem in einer Datenbank abgespeichert und sind jederzeit abrufbar.

Für den Druck lassen sich an den Cube bis zu zwei Compactline-Druckköpfe anschließen. Damit sind Drucke in einer Auflösung bis 600 dpi und einer Gesamtgröße von bis zu 25 mm auf allen saugfähigen sowie nicht porösen Untergründen möglich. Der Compactline-Cube druckt Texte, Logos und natürlich auch Barcodes auf die Verpackung auf. Die patentierte Tintenkartuschentechnologie von Hewlett Packard sorgt hierbei für sehr gute Druckergebnisse und einfaches Handling. Damit ein Kartuschenwechsel noch schneller und einfacher vollzogen werden kann, wurde das patentierte Click´n-Print-System entwickelt. Mit jeweils einem Handgriff ist die alte Kartusche entnommen und die neue eingesetzt. Ein weiterer großer Vorteil der HP-Technologie: Mit jedem Farbkartuschenwechsel wird gleichzeitig der Druckkopf ausgetauscht. So ist die beste Druckqualität auch nach vielen Tausend Betriebsstunden des Cube sichergestellt.

Halle 4, Stand E50

Online-Info www.pharmaproduktion.com/0211422