Pharma 4.0 ist die Vision einer produktionsübergreifenden Vernetzung – ein Szenario, das Maschinen und Anlagen der Arzneimittelhersteller miteinander sowie mit Zulieferern und Partnern entlang der Lieferkette verbindet. Dadurch können Prozesse optimiert und flexibler an neue Anforderungen der personalisierten Medizin angepasst werden. Die größte Hürde, die einer Vernetzung im Internet of Things (IoT) jedoch vielerorts entgegensteht, ist die hohe Komplexität der Produktionsprozesse. Die Lösung sind Anlagen, die digital anschlussfähig sind und sich dennoch ohne aufwendige Revalidierung in bestehende Produktionslinien integrieren lassen.
Dies hat Fette Compacting in der neuen
i-Serie umgesetzt, bei der nahezu alle prozess- und validierungsrelevanten Systembaugruppen von der Vorgängergeneration beibehalten oder verbessert wurden. Dadurch sind die neuen Tablettenpressen zu bestehenden Modellen kompatibel. Gleichzeitig lassen sie sich einfach via Plug-and-play über OPC-UA-Schnittstellen, dem Standard für den Datenaustausch in service-orientierten Architekturen, mit Manufacturing-Execution-Systemen (MES) und IoT-Plattformen vernetzen.
Schlüsseltechnik RFID
In Industrie-4.0-Fabriken erhalten sämtliche Komponenten und Erzeugnisse eine eigene digitale Identität, mit der sie kontaktlos und automatisch durch den Prozess gesteuert werden. Schlüsseltechnik hierfür ist Radio Frequency Identification (RFID). Der vollautomatische Einfachrundläufer F10i, die erste Tablettenpresse der neuen i-Serie, identifiziert durch das Senden und Empfangen von hochfrequenten Radiowellen Prozesskomponenten mithilfe eines kontaktlosen Sender-Empfänger-Systems und gleicht sie mit voreingestellten Rezepten ab. Anhand eines elektronischen Labels erkennt die Presse beispielsweise die passende Füllkurve zu jedem Produkt. Eine fehlerhafte Einstellung kann so ausgeschlossen werden. Mechanische Einstellungen lassen sich per RFID im Rezept speichern, sodass die Anlage schnell und sicher für jedes neue Produkt konfiguriert werden kann, was zu einer Zeit- und Kostenersparnis beim Einrichten der Presse und zu einer höheren Prozesssicherheit führt. So kann der Tablettenabstreifer mithilfe eines Codier-Elements reproduzierbar über eine Achse verstellt werden. Das erleichtert die Bedienung und erhöht die Präzision beim Abstreifen sowie die Prozessstabilität. Die rezeptspezifische,
reproduzierbare Justierung per RFID reduziert Produktverluste, steigert den Ertrag und die Maschinenverfügbarkeit und garantiert eine konsistente Tablettenqualität.
Bediener melden sich ebenfalls per RFID an der Maschine an, was den Zugang vereinfacht und beschleunigt, da keine manuelle Eingabe eines Log-ins notwendig ist. Um die Prozesse sicherer zu machen, können für verschiedene Nutzer unterschiedliche Berechtigungen definiert werden. Dadurch kann auch jede Änderung einem Bediener zugeordnet werden, was zum Beispiel eine Anforderung der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA an alle Anlagen ist, die in den USA Medikamente produzieren. Die auf dem RFID-Chip der Anlage gespeicherten Informationen können – ähnlich wie auf einer EC-Karte – kontaktlos ausgelesen werden. Dadurch wird der Kontakt des Bedienpersonals zur Maschine auf ein Minimum beschränkt, was die Reinigung erleichtert.
Staubdichte Tablettenpressen
Insbesondere der verstärkte Einsatz aktiver pharmazeutischer Substanzen (API) erfordert zukünftig staubdichte Produktionsanlagen. Daher sind die neuen Tablettenpressen von Fette Compacting standardmäßig staubdicht. Hierfür wurde beispielsweise der Tablettenablauf komplett erneuert, sodass er jetzt vollständig staubdicht ist. Je nach Bedarf können die Anlagen mit Handschuheingriffen und doppelten Sicherheitsbarrieren an den Fensterklappen ausgestattet werden. Durch den vollautomatisierten Tablettierungsprozess gibt es dann keine Unterbrechung des Containments zwischen dem Befüllen der Maschine und der Entnahme der Tabletten. Die Mitarbeiter müssen daher keine besonderen Schutzanzüge tragen. So bietet die Containment-Option eine hohe Bediensicherheit, die auf die Anforderungen in der Produktion abgestimmt ist. Das überarbeitete Maschinendesign vereinfacht zudem die Reinigung, indem es den Anteil der zu reinigenden Oberflächen bei den Verkleidungsteilen um rund 70 % reduziert. Dadurch verbessert die Tablettenpresse die Arbeitsplatzqualität und den Mitarbeiterschutz und reduziert den Reinigungsaufwand auf ein Minimum.
Digitales Auge auf die Produktion
Ein weiteres zentrales Kennzeichen von Industrie-4.0-Produktionsumgebungen ist die Echtzeit-Erfassung und -Analyse von Produktionsdaten – eine Funktion, die die neue i-Serie mithilfe der Smart Interface-Lösung bietet. Ein Server-basiertes Echtzeit-Monitoring erlaubt rund um die Uhr Einblicke in die Produktionsprozesse per Mobilgerät. Über eine sichere Intranet-Verbindung können alle Produktionsbeteiligten die komplette Prozessdokumentation orts- und plattformunabhängig jederzeit auf dem Smartphone, Laptop oder Tablet überwachen. Die Anwendung ist über das interne Netzwerk auf allen gängigen Webbrowsern verfügbar. Ohne unmittelbar vor Ort sein zu müssen, können sich Produktionsleiter so einen Überblick über den aktuellen Produktions- und Maschinenstatus verschaffen, Personal effizienter einplanen und bei Fehlern sofort reagieren. Ein Dashboard zeigt alle Leistungskennzahlen (KPI) an und Abweichungen von den Standardeinstellungen können so direkt erkannt werden. Bei Containment-Prozessen senkt dies zudem das Gefahrenpotenzial. Für Analysen können Prozesswerte aufgezeichnet, exportiert, ausgedruckt und unterschrieben werden, ohne dass jemand den Produktionsraum betreten muss. Durch die Browser-Anwendung können Bediener, Wartungstechniker und ihre Vorgesetzten Daten für ihre Entscheidungen nutzen, um insgesamt die Effizienz der Produktion zu steigern.
Komplette Prozesse im Fokus
Mithilfe von digital anschlussfähigen Tablettenpressen, die sich in vernetzte Produktionssysteme integrieren lassen, gelingt Arzneimittelherstellern der Schritt ins digitale Zeitalter, das nicht mehr länger einzelne Maschinen und Anlagen, sondern komplette Prozesse und Lieferketten in den Mittelpunkt stellt. Angesichts der anspruchsvollen Regularien und komplexen Prozesse ist der Weg zu Pharma 4.0 jedoch noch weit. Der Einsatz von Anlagen, die verstärkt Sensoren und Software einsetzen, führt dennoch Schritt für Schritt zu stärker automatisierten Prozessen. Von den Vorteilen – flexibel auf sich schnell wandelnde Anforderungen, veränderte Produktpipelines, neue Wirkstoffe und Trends zu reagieren – können Pharmaproduzenten heute schon profitieren.
Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek
Autor: Jörg Gierds
Senior Produktmanager,
Fette Compacting
