Syntegon bietet alles, was man für die Herstellung fester pharmazeutischer Darreichungsformen in kontinuierliche Herstellungsprozessen benötigt. Das Wirbelschicht-Laborgerät Solidlab 2 Plus und der Tablettenpresse TPR 200 Plus sind aktuell zwei weiterentwickelte Versionen bewährter Systeme. Sie unterstützen den Produkttransfer vom Labor- in den Produktionsmaßstab. Darüber hinaus gewährleisten beide Systeme eine einfache Reinigbarkeit sowie einen optimalen Schutz des Bedienpersonals durch eine Containment-Ausführung.
Die Wirbelschicht Solidlab 2 Plus steht für Flexibilität bei der Entwicklung von Granulier-, Trocknungs- und Beschichtungsprozessen, da sie sämtliche Schritte in ein und demselben Produktbehälter abdeckt. Sie ermöglicht sowohl die Entwicklung von Chargen- als auch von kontinuierlichen Herstellungsprozessen. Die Wirbelschicht mit ihrem leistungsstarken Hüttlin Bottom-Spray-System verarbeitet dabei Chargengrößen zwischen 0,25 und 12 kg.
Vom Labor in die Produktion
Für die Entwicklung des Chargenprozesses und den späteren Transfer auf Produktionsanlagen bietet Solidlab 2 Plus eine ideale Basis, da das Laborgerät und die Produktionsanlagen von Syntegon die gleiche Technologie verwenden. Die optimalen Prozessparameter für den Batchbetrieb lassen sich daher mit dem Solidlab 2 Plus effizient ermitteln und mittels Scale-up-Software auf die Batch-Produktionsanlage übertragen.
Kontinuierliche Herstellungsprozesse
Neben Chargenprozessen lassen sich auch kontinuierliche Herstellungsprozesse einfach entwickeln. In Kombination mit einer Dosier- und Mischeinheit wird Solidlab 2 Plus zur Xelum R&D, der Entwicklungsplattform für die kontinuierliche Herstellung. In dieser Konfiguration deckt Solidlab 2 Plus die zentralen Schritte der kontinuierlichen Granulierung der Produktionsanlage Xelum ab. Die Prozessparameter der Xelum R&D lassen sich direkt auf die Xelum Produktionsanlage übertragen, sodass ein Scale-Up entfällt. Dies gilt für die Wirbelschichtgranulation sowie für die Direktverpressung ohne Granulationsschritt.
Dank einer softwaregestützten, automatischen Versuchsplanung (Automatic Design of Experiments, DoE) kann die Xelum R&D verschiedene, vordefinierte Sets an Prozessparametern der einzelnen Experimente selbstständig durchführen und so effizient den Designraum einer Formulierung festlegen. Für die Handhabung hochpotenter Wirkstoffe kann die Anlage sowohl für den Chargen- als auch für den kontinuierlichen Herstellungsprozess mit Containment-Funktionen wie Safe-Change-Filtern und -Doppelklappen sowie einem rezeptgesteuerten, automatischen Reinigungssystem ausgerüstet werden.
Flexible Tablettenherstellung
Für eine effiziente sowie bedienfreundliche Weiterverarbeitung der Granulate und Pellets sorgt die TPR 200 Plus Tablettenpresse. Sie verfügt ebenfalls über ein Light-Containment-Konzept mit staubdichter Maschinenbeschutzung bis OEB 3. Neben der Produktion kleiner und mittlerer Chargen unterstützt die kompakte Anlage die Entwicklung einer kontinuierlichen Tablettenherstellung. In Kombination mit Solidlab 2 Plus eignet sich die TPR 200 Plus insbesondere für Testläufe im Labormaßstab sowie für das anschließende Scale-Up.
Automatisch verstellbaren Pulverzuführung
Dazu trägt unter anderem der APD Feeder (Automated Process Development) bei: Mit der automatisch verstellbaren Pulverzuführung inklusive APD-Software können Unternehmen die optimalen Parameter für eine bestmögliche Zufuhr der Formulierung in die Matrize definieren. Auch bereits bestehende Prozesse lassen sich mit dem System verbessern, um beispielsweise die Produktausbeute und -qualität bei der Tablettierung zu steigern. Effizientere Prozesse ermöglicht die TPR 200 Plus zudem über ein integriertes Data Acquisition System (DAQ), das an bis zu 600 Messpunkten pro Kompressionsvorgang Rückschlüsse über die Tablettenqualität sowie die Prozessstabilität zulässt. Ihr Light-Containment-Konzept umfasst eine optional integrierbare Trockenreinigungsfunktion mit Handschuheingriffen und speziellen Sauglanzen zur Trockenabsaugung von Pulverrückständen in der Anlage. Zur besseren Reinigbarkeit der Dichtringe an den Pressstempeln tragen Rotoren mit herausnehmbaren Segmenten bei, die eine Einzelentnahme der Ringe erübrigen.
