Ein umfangreiches Produktportfolio, häufige Produktwechsel und vielfältige Anforderungen in der Produktion machen für den serbischen Arzneimittelhersteller Hemofarm eine schnelle und einfache Reinigbarkeit seiner Tablettenpressen äußerst wichtig. Der Generikaproduzent setzt deswegen auf das reinigungsoptimierte Maschinendesign von Romaco Kilian.
Hemofarm ist Marktführer auf dem serbischen Pharmamarkt und zugleich der größte serbische Exporteur von Arzneimitteln. Seit 2006 gehört das Unternehmen, das jährlich mehr als 6,6 Milliarden Tabletten und Kapseln produziert, zur deutschen Stada-Gruppe, einem der größten Generikahersteller weltweit.
An seinem Hauptsitz im serbischen Vršac stellt Hemofarm sowohl eigene Produkte als auch Produkte für die Stada-Gruppe her und setzt dafür u. a. die beiden Tablettenpressen KTP 420X und 590X von Romaco Kilian ein. Die KTP 420X erzielt eine Ausbringung von bis zu 360 000 Einschichttabletten pro Stunde. Die KTP 590X wurde für schnelle Wechsel zwischen dem Ein- und Zweischichtbetrieb sowie für die Hochgeschwindigkeitsproduktion von Brausetabletten entwickelt und erzielt eine maximale Ausbringung von bis zu 511 200 Tabletten pro Stunde.
Vielfältige Anforderungen an Tablettenpressen
Die an die Tablettenpressen gestellten Anforderungen sind dabei äußerst vielfältig: Insgesamt werden über 200 pharmazeutische Produkte mit sehr unterschiedlichen Rezepturen und Batchgrößen von 100 bis 2200 kg hergestellt. Die eingesetzte Presskraft liegt zwischen 5 und 80 KN und die Inhaltsstoffe werden sowohl in Form von Feucht- und Trockengranulaten verarbeitet als auch direkt verpresst. Bei der KTP 590X finden pro Woche etwa ein bis zwei, bei der KTP 420X etwa drei bis vier Produktwechsel statt, die eine intensive Reinigung der Prozessbereiche und der produktberührenden Teile der Pressen erfordern. Hinzu kommen Teilreinigungen zwischen Chargen mit dem gleichen Produkt.
Deutlich weniger Bauteile
Im für die Reinigung maßgeblichen Pressraum haben die modernen Tablettenpressen von Romaco Kilian deutlich weniger Bauteile als herkömmliche Modelle, was im Produktionsalltag einen großen Vorteil darstellt. „Die geringe Anzahl produktberührender Teile, das durchdachte Hygienedesign und besondere Features wie die patentierten geschlossenen Faltenbälge gestalten die Reinigung einer Presse der KTP-Serie sehr einfach“, erläutert Ivan Djokic, Produktionsleiter am Hemofarm-Standort in Vršac. „Alle Wechselteile lassen sich werkzeugfrei demontieren, schnell wieder einsetzen und haben ein geringes Gewicht. Unsere Maschinenbediener empfinden die Handhabung der Kilian-Pressen deshalb als sehr angenehm.“ Selbst der Füllschuh kann problemlos von einer Person entnommen werden, weil das Getriebe außerhalb des Pressraums platziert ist. Mit Ausnahme der Matrizenscheibe wiegen alle Wechselteile der Kilian-Pressen weniger als 15 kg.
Kompakter, hermetisch abgeschlossener Pressraum
Die Kilian-Pressen KTP 420X und 590X zeichnen sich zudem durch eine strikte Trennung der Press- und Antriebsbereiche aus, wodurch kein Tablettenstaub in den Maschinenraum eindringen kann. Der Pressraum, der einem hermetisch geschlossenen Edelstahlkäfig gleicht, fällt sehr klein aus. Die zu reinigende Fläche wurde um etwa ein Drittel reduziert, was die Reinigungszeiten deutlich verkürzt.
Aufgrund ihrer kompakten Bauweise und kleiner Fensterflächen ist der Platzbedarf einer Kilian-Presse der KTP-Serie sehr gering. So beträgt die Grundfläche der KTP 420X lediglich 1080 x 1115 mm, die der KTP 590X 1230 x 1325 mm. Mit ausgeklappten Fenstern misst die KTP 420X lediglich 2303 x 2268 mm, die KTP 590X 2567 x 2472 mm. Dank der raumökonomischen Bemaßung sinkt der anteilige Energieverbrauch im Reinraum, was wiederum die Betriebskosten nachhaltig senkt.
Wechselteile werden während des laufenden Batchbetriebs gereinigt
Hemofarm nutzt für beide Tablettenpressen zwei Sets an Wechselteilen, bestehend u. a. aus Füllschuh, Tablettenabstreifer, Oberstempelabdeckung, Absaugdüsen und der Abdeckung zwischen den Druckrollenblöcken. Diese Wechselteile stehen in einem geschlossenen Transportwagen bereit und werden bei einem Produktwechsel im Prozessbereich der Tablettenpresse montiert. Während der Produktion der Folgecharge werden die entnommenen Wechselteile der vorherigen Charge gereinigt.
Hohe Anlagenverfügbarkeit durch zusätzliche Matrizenscheibe
Um die Stillstandszeiten bei Produktwechseln weiter zu minimieren, setzt Hemofarm zusätzlich zu den Schnellwechselteilen für die beiden Tablettenpressen jeweils noch eine zweite baugleiche Matrizenscheibe ein.
Für die Reinigung der Matrizenscheiben wird die obere Gleitbahn mit den Ober- und Unterstempeln entnommen, während die untere Gleitbahn im Pressraum verbleibt. Damit während der Reinigung kein Staub in den technischen Bereich der Maschine dringt, wird nach dem Entnehmen der Matrizenscheibe ein Blinddeckel angebracht. Die Reinigung der Stempel und Matrizen sowie weiterer Wechselteile erfolgt in einer Industriewaschmaschine. Die Matrizenscheibe selbst wird bei Hemofarm manuell gereinigt.
Bei Hemofarm übernimmt ein Mitarbeiter den kompletten Produktwechsel inklusive der Reinigung der Wechselteile und der Matrizenscheibe, wofür er rund sechs Stunden benötigt. Der Zeitaufwand für den Einbau der Wechselteile inklusive Matrizenscheibe beträgt dabei lediglich 10 bis 15 min. Zwischen zwei Chargen mit dem gleichen Produkt werden die Tablettenpressen gemäß Reinigungsvalidierung mit einem Absauger teilgereinigt: Matrizenscheibe, Matrizen und Stempel sowie weitere produktberührende Teile verbleiben dabei im Pressraum, lediglich der Füllschuh und Vorratstrichter werden demontiert. Für eine solche Teilreinigung wird in etwa eine Stunde veranschlagt.
