Der Bedarf an Wirkstoffen, die in Containment-Umgebungen verarbeitet werden, nimmt beständig zu. Um dieser Nachfrage gerecht zu werden, hat Penn Pharma seine Containment-Fertigung mit einer GKF Hiprotect von Bosch Packaging Technology ausgestattet. Die Kapselfüllmaschine wurde für die Verarbeitung hochpotenter Wirkstoffe entwickelt und gibt Penn Pharma die Möglichkeit, seinen eigenen Kunden sichere und flexible Herstellungsprozesse anzubieten.
Der Autor: Udo Comanns Projektmanager, Bosch Packaging Technology
Die Anzahl potenter pharmazeutischer Präparate, die eine Entwicklung fester Darreichungsformen sowie eine anschließende Herstellung in klinischem und kommerziellem Maßstab voraussetzen, steigt rasant an. Dieser Prozess verlangt Containment-Umgebungen, in denen Maschinenbediener und Produkte gleichermaßen vor Kreuzkontamination geschützt sind. Ein Containment-System verhindert, dass biologische Wirkstoffe in die externe oder in die Arbeitsumgebung entweichen. Containment erfordert geschlossene Kammern oder biologische Sicherheitswerkbänke sowie Räume mit speziell entwickelten Lüftungsanlagen und sicheren Betriebsabläufen.
Vom Molekül bis zur Marktreife
„Wir sehen eine wachsende Anzahl hochpotenter Moleküle, die durch die klinische Pipeline wandern. Um den steigenden Anforderungen gerecht zu werden, haben wir in die Expansion unserer bestehenden Ressourcen investiert“, sagt Richard Yarwood, Vorstandsvorsitzender von Penn Pharma. Seit über 30 Jahren stellt der Dienstleister der internationalen Gesundheitsbranche integrierte Medikamentenentwicklung, Herstellung und unterstützende Services zur Verfügung. Das Unternehmen in Privatbesitz beschäftigt am Standort in Südwales, Großbritannien, mehr als 290 Mitarbeiter.
Penn Pharma sieht einen seiner größten Vorzüge in der Arbeit sowohl auf Entwicklungs- als auch auf kommerzieller Ebene. Durch internationale Projekte konnte Penn Pharma wichtige Erfahrung in der Zusammenarbeit mit großen Aufsichtsbehörden in Europa, den USA und Japan sammeln. Eine wichtige Komponente des Erfolges besteht folglich im Einsatz neuer und zukunftsfähiger Produktionsanlagen mit höchsten Sicherheitsstandards. Dies war auch eine der Hauptanforderungen an die neue Containment-Kapselfüllmaschine, die Penn Pharma im Zuge der Produktionserweiterung erwerben wollte.
Sicherheit trifft auf Flexibilität
„Wir haben für dieses Projekt ein umfassendes Ausschreibungsverfahren durchgeführt. Auf der Grundlage 20 unterschiedlich gewichteter Auswahlkriterien haben wir potenzielle Lieferanten in die nähere Auswahl genommen“, erläutert Mark Dean-Netscher, Geschäftsführer von Penn Pharma. „Der sehr ernste Hintergrund dieser Investition, die Verarbeitung hochpotenter Wirkstoffmoleküle, erforderte eine technische Lösung, die Mitarbeitersicherheit, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sowie reproduzierbare Scale-ups in den Fokus unseres Maschinenkonzeptes stellt.“ Nach einigen Präsentationen potenzieller Zulieferer wurde jene Maschine ausgewählt, die sämtliche Kriterien erfüllt: die GKF Hiprotect von Bosch. „Dank der Reinigungstechnologie und einem überzeugenden Projektmanagement wurde Bosch unser bevorzugter Anbieter“, bekräftigt Dean-Netscher.
Die Bosch GKF Hiprotect isoliert Forscher und Hersteller während der Bedienung, Wartung und Reinigung vollständig von potenten Substanzen. „Als Lohnentwickler und -hersteller im Containment-Bereich benötigen wir höchste Flexibilität, um die Anforderungen unserer Kunden an Formulierung und Produktion im klinischen und kommerziellen Maßstab sowie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in einem variablen Produktumfeld zu erfüllen. Die Bosch-Technologie erlaubt die Produktion unterschiedlichster Produkte und Größen“, unterstreicht Yarwood.
Sorgfältige Reinigungsprozesse
Die Containment-Kapselfüllmaschine von Bosch eignet sich für eine Vielzahl von Füllgütern, wie beispielsweise Pulver, Tabletten, Pellets und Kombinationen. Ihr modularer Aufbau ermöglicht die Integration zusätzlicher Füllstationen und die Anpassung an spezifische Kundenbedürfnisse. Anhand unterschiedlicher Stufen der Gewichtskontrolle bestimmt die Kapselfüllmaschine das Gewicht von leeren und gefüllten Kapseln. Die maßgeschneiderte GKF-Maschine von Penn Pharma ist mit einer statistischen In-Prozess-Kontrolle (IPK) ausgestattet. Die Wiegestation leitet die ermittelten Ergebnisse an die Füllstation weiter, wo eine automatische Anpassung der Füllstände erfolgt. Die optionale 100-Prozent-Kontrolle gewährleistet eine Qualitätsprüfung in Echtzeit und führt zu einem konstant kontrollierten Prozess mit hoher Produktqualität.
Den Ausschlag für die Entscheidung gab das automatische Reinigungssystem. Häufige Produkt- oder Chargenwechsel erfordern besonders sorgfältige Reinigungsprozesse. Die Kapselfüllmaschine verfügt über ein integriertes System, das den Bedienerschutz während des Reinigungsprozesses aufrechterhält. Mehrere Sprühdüsen reinigen die gesamte Maschine und das programmierbare Waschsystem speichert Reinigungsprotokolle, die bei Bedarf wieder abgerufen werden können. So ermöglicht sie eine reproduzierbare und validierbare Reinigung durch Wash-in-place (WIP). Darüber hinaus erhält Penn Pharma die erste GKF Hiprotect mit integriertem WIP-Entstauber für Kapseln.
Einsatz in neuem Gebäude
Die hochklassige Containment-Produktionsstätte von Penn Pharma ist ein speziell für diesen Zweck errichtetes Gebäude. Auf 1400 m2 werden Tabletten und Kapseln als feste Darreichungsformen entwickelt und produziert. In dem dreistöckigen Mehrzweckgebäude kann das Unternehmen Formulierungen mit hochpotenten pharmazeutischen Wirkstoffen in Losgrößen zwischen 1 und 120 kg herstellen. Die Containment-Produktionseinheit verarbeitet Wirkstoffe mit einem Mindest-OEL-Level (Grenzwerte berufsbedingter Exposition) von 0,01 µg/m3. Die Anlage entspricht neuesten Containment-Vorschriften und pharmazeutischen Richtlinien auf allen Prozess- und Produktionsstufen. Das minimiert das Risiko einer Bedienerexposition und reduziert den Bedarf an Sicherheitskleidung. Durch Sichtscheiben haben Kunden die Möglichkeit, die Produktion ihrer Pharmazeutika zu beobachten, ohne den eigentlichen Verarbeitungsbereich betreten zu müssen.
Für Bosch und Penn Pharma ist diese Kooperation ein wichtiger Schritt in Richtung Zukunft: Penn Pharma hat eine hochklassige Fertigungsstätte für Containment-Produktion eröffnet, bei der beide Unternehmen den Grundstein für ihre Zusammenarbeit gelegt haben. „Wir sind froh, Bosch bei diesem wichtigen Projekt als Partner an unserer Seite zu haben. Unsere Kunden werden von dem Service, den wir mit der neuen Anlage bieten, begeistert sein”, unterstreicht Richard Yarwood.
Halle 4A, Stand 305
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