Herr Hoppen, könnten Sie noch einmal kurz zusammenfassen, was die Verordnung vorschreibt?
Kurt Hoppen: Die Verordnung sieht vor, dass auf jede Medikamentenverpackung ein serialisierter Datamatrix-Code anzubringen ist. Die Seriennummern werden in einer EU-weit verfügbaren Datenbank hochgeladen. Es ist eine End-to-End-Verifikation vorgesehen. Das bedeutet, dass der Apotheker prüft, ob die Seriennummer auf dem jeweiligen Medikament in der Datenbank vorhanden ist, bevor er das Arzneimittel dem Patienten aushändigt. Ist die Seriennummer auf der Medikamentenverpackung in der Datenbank hinterlegt, wird sie dort ausgebucht. Existiert sie nicht, wird das Arzneimittel nicht an den Patienten herausgegeben. Außerdem meldet der Apotheker das Medikament als mögliche Fälschung. Der Datamatrix-Code ist aber nur ein Teil des neuen Sicherheitskonzepts. Zusätzlich ist ein Manipulations- bzw. Erstöffnungsschutz an der Verpackung anzubringen. Die Verpackung muss also so gestaltet sein, dass sofort erkennbar ist, ob sie manipuliert wurde. Wie dieser Manipulationsschutz aussieht, wird den Pharmaunternehmen überlassen.
Welche Technologien stehen zur Verfügung, um den serialisierten Datamatrix-Code aufzubringen?
Hoppen: Unternehmen können auf Tintenstrahldrucker und Laserbeschrifter zurückgreifen, um den Code aufzubringen. Für die Tintenstrahldrucker ist ein breites Spektrum an Tinten für das Beschriften verschiedener Materialien verfügbar. CO2-Laser sind ohnehin für die meisten gängigen Materialien geeignet und in verschiedenen Leistungsstärken erhältlich. Sowohl Tintenstrahldrucker als auch Laserbeschrifter haben den Vorteil, dass sie mit hohen Produktionsgeschwindigkeiten Schritt halten können und ihre Drucke sehr gut lesbar sind. Bei Tintenstrahldruckern hängt dies natürlich auch von der Drucktechnologie ab: HP- oder Funai-Kartuschen ermöglichen randscharfe, hochauflösende Drucke.
Wie kann der Manipulationsschutz gelöst werden?
Hoppen: Derzeit gibt es verschiedene Ansätze, den Manipulationsschutz zu lösen. Angefangen von speziellen Klebetechniken über speziell entwickelte Faltschachteln bis hin zum Zellophanieren der Schachteln. Dabei haben all diese Lösungen einen Haken: Sie sind entweder platzintensiv oder relativ teuer.
Als Kennzeichnungsspezialisten haben wir von Bluhm uns natürlich auch Gedanken gemacht und einen platzsparenden Tamper-Evident-Labeller entwickelt. Er versiegelt die Faltschachteln an beiden Laschenseiten mit jeweils einem Siegeletikett. Im Gegensatz zu mittlerweile vergleichbaren Lösungen im Markt hat der Tamper-Evident-Labeller den großen Vorteil, dass er von einer Seite bedienbar ist. Dadurch lässt er sich flexibler auch in beengte Produktionsumfelder oder große Anlagen integrieren. Das Gerät ist sehr schnell. Bis zu 500 Faltschachteln können pro Minute auf beiden Seiten versiegelt werden. Und es können die verschiedensten Materialien und Aufmachungen von Etiketten verarbeitet werden. Hier müssen sich die Unternehmen alle Optionen offenhalten, weil sich aus eigenen Überlegungen heraus bestehende Sicherheitsmerkmale in der Zukunft ändern könnten.
Was sind Ihrer Erfahrung nach die größten Herausforderungen für die Unternehmen bei der Umsetzung?
Hoppen: Bei der Umsetzung geht es nicht darum, nur ein System auszutauschen oder neu zu integrieren. Vielmehr müssen größere Eingriffe in bestehende Prozesse vorgenommen werden. Es müssen sowohl auf Seiten der Software als auch auf Seiten der Produktionsausstattung die entsprechenden Voraussetzungen für einen reibungslosen Ablauf geschaffen werden. Dazu kommt noch, dass teilweise mehr Platz benötigt wird. Auch das darf nicht unterschätzt werden.
Gibt es etwas, was Sie unseren Lesern noch mit auf den Weg geben möchten?
Hoppen: Wer noch nicht die Weichen für die Umsetzung der EU-Verordnung 2011/62/EU gestellt hat, sollte auf keinen Fall darauf spekulieren, dass der Endtermin womöglich nochmal nach hinten geschoben wird. Wir raten dringend, spätestens jetzt aktiv zu werden. Dabei kann es sinnvoll sein, sich gleich auch mit dem Thema Aggregation zu beschäftigen. Das heißt, dass die einzelnen personalisierten Medikamentenverpackungen in Karton, Bundle und Palette verpackt und auch auf diesen höheren Packungsebenen individuell gekennzeichnet werden müssen. Die Aggregation bringt Vorteile: Sie erleichtert nicht nur Logistik-Prozesse, sondern auch zum Beispiel Rückrufaktionen.
Suchwort: phpro0318bluhm
Halle 3.1, Stand D47
DAS INTERVIEW FÜHRTE FÜR SIE Daniela Held
Redakteurin
Achema-Highlights: Serialisierungslösungen
Bluhm Systeme stellt auf der Achema Systemlösungen zum Beschriften und Etikettieren von Produkten und Verpackungen vor. Mit dem Tintenstrahldrucker Markoprint X4Jet plus in Kombination mit den Drucktechnologien von HP oder Funai lassen sich die im Rahmen der EU-Verordnung geforderten Serialisierungsdrucke umsetzen. Der Drucker druckt auch bei sehr hohen Druckgeschwindigkeiten exzellent. Bis zu 70 wechselnde Datensätze pro Sekunde bei 200 m/min können die leistungsstarken Controller der Markoprint-Drucker verarbeiten. Besonders anspruchsvolle Beschriftungsaufgaben lassen sich mit den Funai-Kartuschen lösen: Der Druckkopfabstand zum Produkt kann bis zu 10 mm betragen. Möglicherweise durch das Falten entstandene Unregelmäßigkeiten bei den Faltschachteln haben somit keine Auswirkung auf das spätere Druckergebnis. Außerdem sind die Funai-Kartuschen im Vergleich zu anderen Drucktechnologien wesentlich unempfindlicher gegen Staub und statische Aufladung.
Für den Erstöffnungsschutz bietet Bluhm Systeme mit dem Tamper-Evident-Etikettierer eine Lösung an. Er ist kompakt gebaut und kann entweder als Stand-alone-System etikettieren oder integriert in bestehende Datamatrix-Stationen oder Wiegesysteme. Das System erlaubt Integratoren eine GMP-konforme und platzsparende Bauweise. Der gesamte Prozess kann in einer geschlossenen Anlage ohne Schmutzfallen sicher und transparent abgebildet werden, ohne dass der Etikettierer im Weg steht und stört. Mettler Toledo beispielsweise bietet ein Kontrollwäge- und Kennzeichnungssystem XS2 MV mit integriertem Tamper-Evident-Etikettierer von Bluhm Systeme an. Für einen Etikettenrollenwechsel lässt sich die Anlage öffnen und der Etikettierer einfach nach vorne herausziehen.
Kontrollwäge- und Kennzeichnungsanlage mit Tamper-Evident-Etikettierer„Wer noch nicht die Weichen für die Umsetzung der EU-Verordnung 2011/62/EU gestellt hat, sollte auf keinen Fall auf einen verschobenen Endtermin spekulieren.“
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