Jedes Stück geprüft. Dichtigkeitskontrolle von verschweißten Gebinden - prozesstechnik online

Dichtigkeitskontrolle von verschweißten Gebinden

Jedes Stück geprüft

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Die Prüfmethode der VRI-Icon gilt als zuverlässige und eignet sich für eine 100-prozentige Dichtigkeitskontrolle einer breiten Palette an Medizinbehältern Bild: Antares Vision
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Die EU-Kommission hat vor Kurzem den langerwarteten Entwurf zum Annex 1 des GMP-Leitfadens zur Herstellung steriler Arzneimittel veröffentlicht. Nach dieser neuen Gesetzgebung müssen u. a. künftig alle thermisch verschweißten Objekte wie Ampullen und Blow-Fill-Seal-Kunststoffflaschen und -behälter zu 100 % dicht sein. Antares Vision bietet mit dem Visual Rotating Inspector VRI-Icon eine Prüflösung für diese Behälter an, die auf dem Vakuum-Prüfverfahren basiert.

Die VRIs sind Inline- und Stand-alone-Inspektionsmaschinen für eine Vielzahl von medizinischen Behältern aus Glas oder Kunststoff, die Flüssigkeiten wie Suspensionen oder Emulsionen enthalten. Die Inspektionsmaschinen bestehen aus vier Produktfamilien und insgesamt zehn verschiedenen Modellen. Das FDA-21-CFR-Teil-11- und GMP-Annex-11-konforme Premiummodell Icon ist die richtige Wahl, wenn es um die 100-prozentige Dichtigkeitskontrolle von verschweißten Gebinden wie Ampullen und Blow-Fill-Seal-Kunststoffflaschen sowie -behältern geht. Mit ihm können auch Multipackflaschen, also mehrfach aneinander geschweißte Flaschen (Augentropfen und Augenspülungen), problemlos geprüft werden. Darüber hinaus prüft die Maschine sogar, ob sich Wassertropfen bei Blow-Fill-Seal-Infusionsbeuteln fälschlicherweise zwischen Verschluss und Kappe befinden.

Intelligent und effizient

Die Hochgeschwindigkeitsinspektionsmaschine VRI-Icon ermöglicht einen Durchsatz von wenigen 100 bis zu 24 000 Behältern pro Stunde und prüft mit einer Genauigkeit von bis zu 5 µm auf Undichtigkeiten. Dies gilt für Volumina von 1 bis 1000 ml. Das Gerät kontrolliert mit seinen 10 bis 30 Vakuumkammern sowohl kleinvolumige Parenteralia wie Ampullen und auch Vials bis hin zu großvolumigen Parenteralia wie Flaschen oder Blow-Fill-Seal. Die per HMI mit 19″-Single-Touchscreen-Display einfach zu bedienende Inspektionsmaschine basiert auf dem leistungsfähigen Vakuumprüfverfahren.

Mithilfe von Vakuumlecktests misst die VRI-Icon den Vakuumabfall in einer Vakuumprüfkammer. Selbst bei der Verdampfung einer sehr kleinen Menge an Flüssigkeit führt dies zu einem starken Druckanstieg in der Vakuumprüfkammer.

Die zu prüfenden Objekte werden dazu unter einer Vakuumglocke in einem kontinuierlichen Prozess für rund zwei Sekunden getestet. Hält das Vakuum, gilt das Objekt als gutgeprüft. Ist das nicht der Fall, wird entweder nach einem Mikro- oder einem Makro-Leck unterschieden. Bei einem Makro-Leck wird der Prüfprozess sofort gestoppt, damit so wenig Flüssigkeit wie möglich aus dem Prüfobjekt austritt. Die Vakuumglocke fährt nach erfolgreicher Aussortierung eine Runde leer und wird dabei mit Druckluft vollautomatisch ausgeblasen, um sicherzustellen, dass sich keine Feuchtigkeit mehr in der Glocke befindet. Erst danach nimmt sie wieder den nächsten Behälter auf. Die zu prüfenden Gebinde stehen frei auf einem Teller und werden lediglich gestützt. Für den eigentlichen Prüfprozess fährt der Teller dann unter die Vakuumglocke, die fix an der rotierenden Zentraleinheit befestigt ist. Der Vorteil dieser Methode: eine schnelle und einfache Reinigung der Anlage.

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Suchwort: phpro0318antaresvision

Halle 3.0, Stand D71a


Autor: Dirk Hendrik Kneusels

Branch Director D-A-CH,

Antares Vision

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