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Dichtheitsprüfung erhält FDA-Zulassung

Mass-Extraction-Technologie entspricht Norm F3287
Dichtheitsprüfung erhält FDA-Zulassung

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FDA-Labors in den USA und wichtige Pharmaunternehmen verwenden Mass-Extraction-Geräte seit über 10 Jahren Bild: Pfeiffer Vacuum
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Die Dichtheitsprüfung mit der Mass-Extraction-Technologie von ATC by Pfeiffer Vacuum entspricht der Norm F3287 der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA). Die Konformität mit der Norm F3287 vereinfacht die FDA-Zulassung pharmazeutischer Produkte, da sich Anwender einen aufwendigen Genehmigungsprozess ersparen. Wenn ein Hersteller Geräte von ATC by Pfeiffer Vacuum verwendet und damit die Norm FDA F3287 einhält, genügt eine entsprechende Erklärung, dass sein Produkt in Übereinstimmung mit der Norm auf Dichtheit geprüft ist.

Die nach der Richtlinie USP 1207 und der Norm ASTM (F-3287–17) anerkannte Mass-Extraction-Technologie von ATC by Pfeiffer Vacuum funktioniert nach dem Prinzip des verdünnten Gasflusses. Die Prüfungen finden für höhere Empfindlichkeit unter Vakuumbedingungen statt. Diese patentierte Technologie eignet sich besonders für pharmazeutische Verpackungen wie Infusionsbeutel, andere medizinische Beutel oder Glasphiolen. Größere Defekte wie auch Defekte mit einer Größe von nur 1 µm können mit dieser Methode erkannt werden. Die Technologie ist daher für Laboranwendungen sowie für den Einsatz in der Produktion geeignet und gestattet sowohl eine Stabilitätskontrolle als auch eine zu 100 Prozent automatische Prüfung (auch in Inline-Anlagen).

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