Siemens und Perceptive Engineering Ltd. schließen eine Partnerschaft, um die Softwaresysteme PharmaMV von Perceptive Engineering und Simatic Sipat von Siemens zu integrieren. Ziel ist es, eine flexible Lösung für Advanced-Control-Anwendungen sowohl für die kontinuierliche als auch für die Chargen-Fertigung von Arzneimitteln anzubieten. Das Interesse innerhalb der Lifesciences-Branche, Advanced Process Control (APC-)Systeme in eine Prozessanalysetechnik (PAT-)Plattform zu integrieren, steigt deutlich. Daher bieten Siemens und Perceptive Engineering der Pharmaindustrie nun eine Kombination zweier Technologien, die sich im vergangenen Jahrzehnt bereits unabhängig voneinander bewährt haben.
Das integrierte PAT-Datenmanagementsystem Simatic Sipat von Siemens wird in regulierten Industrien eingesetzt, da es eine FDA 21-CFR-11-konforme PAT-Plattform zur Verfügung stellt, die eine Echtzeit-Überwachung der Endproduktqualität während der Produktion ermöglicht. Dies erfolgt auf Basis einer strukturierten Sammlung von Daten aus Spektral-Analysatoren, die mit herkömmlichen Prozessdaten und Rohdateninformationen, zum Beispiel aus Labor-Informations- und Management-Systemen (LIMS), verknüpft werden.
Die Umsetzung von APC mit PerceptiveAPC von Perceptive Engineering ist ebenfalls in verschiedenen Branchen etabliert. Hier wird jedoch oftmals ausschließlich auf Prozessdaten zurückgegriffen. Deshalb wurde die Pharmaversion PharmaMV um spezifische Funktionalitäten erweitert, um die Anforderungen in einem regulierten Umfeld zu erfüllen. Durch den integrierten Ansatz beider Softwarelösungen steht eine umfassende Plattform für die strukturierte Datenerfassung, die Echtzeit-Berechnung der Critical-to-Quality-Attribute (CQA) sowie für die multivariate Modellierung und Überwachung zur Verfügung. In Verbindung mit dem automatisierten multivariablen Feedback direkt in der Prozesssteuerungsebene können so alle CQAs gleichzeitig im gewünschten Designraum erfasst und gepflegt werden.
