Pharmaindustrie: Auf der sicheren Seite

Kai Löblein

Die zur Prozesssteuerung erforderliche Sensorik ist folglich nach zwei entscheidenden Kriterien zu beurteilen. Einerseits muss die Zuverlässigkeit der Messung an sich gewährleistet sein, andererseits sollte die komplette Messstelle so konstruiert sein, dass sie während des CIP-Vorganges und der Sterilisation leicht abreinigbar ist.

Die aseptischen Prozessanschlüsse von Negele sind auch bezüglich der verwendeten Materialien auf die Belange der pharmazeutischen Industrie ausgelegt. So kommt beispielsweise bei produktberührenden Teilen ausschließlich Edelstahl 1.4435 mit reduziertem Deltaferritgehalt zum Einsatz, alle Oberflächen sind für geringe Rautiefen elektrochemisch poliert.

Gerade die präzise Messung der Prozesstemperatur stellt in pharmazeutischen Anlagen im Vergleich zu Anlagen im Lebensmittelbereich wesentlich höhere Anforderungen, da Rohrleitungen in dieser Branche aufgrund der kleineren Produktionsmengen oftmals sehr geringe Durchmesser aufweisen. Einer hohen Messgenauigkeit steht hier die geringe Eintauchtiefe des Temperaturfühlers entgegen.

Für diese Aufgabenstellung bietet Negele Messstellen an, in denen die für eine genaue Messung erforderliche Eintauchtiefe durch geschickte Formgebung erreicht wird. Diese Ausformung führt nicht nur zu exakten Messwerten selbst bei kleinsten Rohrdurchmessern, sondern auch zu sehr schnellen Ansprechzeiten bei Temperaturwechsel. Die gute Reinigbarkeit der Messstellen bei der CIP-Reinigung wird im wesentlichen durch eine optimale Hinterspülung der Einbaustelle erreicht, die strömungstechnisch entsprechend ausgebildet ist. Auf Rohroberflächenfühler, die für solche Aufgaben bisher verwendet wurden, aber sehr ungenau messen, kann nun verzichtet werden.

Die vorkonfektionierten Messstellen der Serie ESP werden mittels Orbitalschweißverfahren in die jeweiligen Rohrleitungen sauber und schnell integriert. Lieferbar sind alle Nenndurchmesser für DIN- und ISO-Rohre. Neben Messstellen in gerader Ausführung sind auch Winkelstücke lieferbar.

Für diese Messstellen steht eine große Auswahl an Temperaturfühlern zur Verfügung. So sind beispielsweise Fühler mit und ohne Kopftransmitter, Miniaturausführungen, Profibus- und Ex-Ausführungen lieferbar. Alle Versionen zeichnen sich dadurch aus, dass sie z. B. für routinemäßige Kalibrierungen ausgebaut werden können, ohne dabei den Prozess zu unterbrechen. Deshalb sind diese Messstellen auch interessant für Sterilisationsvorgänge mit Heißdampf, bei denen durch unbeabsichtigtes Öffnen ein erhebliches Sicherheitsrisiko besteht. Nicht einmal die elektrische Anbindung muss beim Fühlerausbau getrennt werden, folglich wird höchste Wartungsfreundlichkeit bei laufendem Prozess gewährleistet.

Neben diesen Messstellen der Reihe ESP liefert Negele Messstellen mit produktberührenden Temperaturfühlern. Die Abdichtung zum Prozess wird hier über eine elastomerfreie Dichtung erreicht. Bei diesem Prinzip wird eine präzise gearbeitete Dichtkante durch einen entsprechenden Konus am Fühler elastisch verformt. Diese Dichtung ist absolut totraumfrei und kommt ohne hygienisch bedenkliche Elastomere aus. Verschiedene Gutachten (EHEDG, 3-A) bestätigen deren optimale Reinigbarkeit. In diese Systeme lassen sich nicht nur Temperaturfühler integrieren, sondern alle hier vorgestellten Sensoren und Messwertgeber.

In der pharmazeutischen Industrie sind Neumo-BioControl-Sterilgehäuse weit verbreitet. Sie bieten ideale Möglichkeiten, um eine große Vielzahl an Sensoren totraumfrei in die Produktionsanlage zu integrieren Bei diesen Inline-Gehäusen werden durch den metallischen Anschlag die Elastomerdichtungen im Flansch definiert gepresst. Die Abdichtung erfolgt direkt am Produktraum. Auf diesem Weg wird eine sichere Sterilisierbarkeit erreicht.

In diese Sterilgehäuse, die in verschiedenen Nenndurchmessern erhältlich sind, kann man neben den Temperaturfühlern auch die Mikrowellen-Niveauwächter der Reihe nwm integrieren. Mit diesen Sensoren lassen sich unabhängig von der elektrischen Leitfähigkeit des Produktes Flüssigkeitsstände detektieren.

Der Mikrowellen-Niveauwächter zeichnet sich vor allem durch sein anhaftungsunempfindliches Messverfahren aus und eignet sich besonders für Applikationen mit zähen und pastösen Medien. Ganz nach der Devise „fit and forget“ erfordert die Sonde keinerlei Abgleich auf das Medium.

Für kontinuierliche Tankinhaltsmessungen bieten sich hydrostatische Druckaufnehmer der Reihe dac an, die mittels des keramisch kapazitiven Verfahrens auch geringe Füllstände exakt erfassen können und sich durch vielfältige Skalierungsmöglichkeiten auszeichnen. Das Programm umfasst Versionen mit BioControl-Sterilflansch und mit elastomerfreiem Negele-Dichtungsprinzip. Erhältlich sind aber auch Adapter für alle anderen gängigen Prozessanschlüsse.

In modernen Anlagen kommt mittlerweile auch der Kontrolle von Prozessdrücken sowie der Fließgeschwindigkeiten große Bedeutung zu, beispielsweise zur Funktionsüberwachung von Pumpen oder Ventilen. Auch für diese Aufgaben bietet Negele Sensoren mit Sterilflanschen an, die exakt auf diese Anforderungen ausgelegt sind. So arbeitet der Durchlusswächter fws mit dem Ultraschall-Dopplerprinzip, das für extrem kurze Reaktionszeiten bekannt ist. Auch schnelle Temperaturwechsel der fließenden Medien können den Sensor nicht irritieren.

Um einen optimalen Reinigungserfolg zu gewährleisten, müssen die eingesetzten Reinigungslösungen in der korrekten Konzentration vorliegen. Hierfür, aber auch zur Online-Überwachung der Produktqualität, haben sich induktiv messende Leitfähigkeitsmessgeräte etabliert. Ein solcher Sensor arbeitet über Jahre hinaus zuverlässig, da die wesentlichen Bauteile keinen direkten Kontakt mit dem Medium haben und das Verfahren selbst verschleißfrei ist.

In zunehmendem Maß wird aber, um eine umfassende Prozesstransparenz zu erhalten, auch zusätzlich auf die Erfassung des Parameters Trübung Wert gelegt. Während nämlich die elektrische Leitfähigkeitsmessung nur die im Medium gelösten Stoffe registrieren kann, gibt die Trübungsmessung Auskunft über die Menge der festen, ungelösten Partikel, die sozusagen im Medium mitschwimmen. Auf diese Weise erhält der Betreiber ein wesentlich detaillierteres Bild vom jeweiligen Zustand des Mediums in der Anlage. Den gesamten Trübungsbereich mit nur einem Messgerät abzudecken, ist nicht möglich. So ist für geringe Trübungen ein Streulichtverfahren nach DIN 38404 zu verwenden, das in dem itm-4-Messgerät Anwendung findet. Hier werden durch das so genannte 4-Strahl-Wechsellichtverfahren etwaige Verschmutzungen der Optik oder Bauteildriften, die bei den kleinen Messwerten fatale Auswirkungen auf die Messgenauigkeit haben, einfach kompensiert.

Sind sehr hohe Trübungen zu erwarten, bietet sich das itm-2-Gerät an, das mit dem hier angezeigten Verfahren der Rückstreuung operiert. Der Montageaufwand fällt sehr gering aus, da sich dieses Gerät mit nur einer Muffe in den Prozess integrieren lässt. Auch dieses Messgerät ist mit einem Sterilflansch für die Montage in den BioControl-Gehäusen ausgestattet.

Halle 10.1, Stand N32