Erhöhte gesetzliche Auflagen hinsichtlich der Validierung computergestützter Systeme stellen eine wachsende Herausforderung an die Nahrungsmittelindustrie dar. Relevant sind hier die Richtlinien der Good Manufacturing Practice.
Dr. Gerhard Werling
Die gesetzten Standards nicht zu erfüllen kann bedeuten, eine Produktionszulassung zu verlieren oder erst gar nicht zu bekommen. Schlecht spezifizierte oder unzureichend getestete Systeme stellen darüber hinaus ein Risiko dar, das in eine Überziehung des Zeit- und Kostenrahmens bei der Projektierung, in hohe Wartungskosten und Produktivitätsverlust münden kann.
Umgekehrt birgt eine übergroße Infrastruktur oder eine ineffiziente Vorgehensweise in der Qualitätssicherung hohe Kosten. Dabei ist zu berücksichtigen, daß ab einem gewissen Schwellenwert der Grad der Qualität oder Compliance nur sehr gering gesteigert werden kann, die hierfür entstehenden Kosten jedoch explodieren.
Mit Hilfe einer strukturierten Vorgehensweise und harmonisierter Qualitätssicherungssysteme können Unternehmen der Nahrungsmittelindustrie und deren Lieferanten höhere Qualitätsstandards bei reduzierten Kosten erreichen. Die Anwendung moderner Tools und Methoden versetzt Unternehmen in die Lage, einen für sie optimalen „operating range“ anzusteuern, der ausreichende Qualität im Sinne der GMP-Auflagen mit minimalen Kosten verbindet.
Validierung computergestützter Systeme
Validierung läßt sich definieren als der dokumentierte Beweis, daß ein spezifischer Prozeß beständig ein Produkt mit den gewünschten Spezifikationen und der gewünschten Qualität erzeugt. In der Nahrungsmittelindustrie werden GMP-relevante Prozesse in zunehmendem Maße durch Computersysteme automatisiert und unterstützt. Diese Systeme sind validierungspflichtig.
Die retrospektive Validierung von Altsystemen erfordert in der Regel einen sehr hohen personellen und monetären Aufwand. Ein weit effizienterer Ansatz bei der Einführung neuer Systeme ist die prospektive Validierung, bei der die Validierung in den Ablauf von IT-Projekten eingebunden wird und somit nur geringer Mehraufwand entsteht. Gleichzeitig kann die Integrität des Computersystems und die Qualität der Validierung gesteigert werden.
Gezielte Umsetzung von Validierungs-Know-how bei der Projektierung von Systemen sichert nicht nur deren Validierbarkeit durch anforderungsgerechte Systemfunktionen sondern kann durch geeignete Design-Entscheidungen wesentlich den Gesamtaufwand der Validierung reduzieren. Ein Beispiel hierfür ist die systemtechnische Eingrenzung („Lokalität“) GMP-relevanter Funktionen auf einige wenige Module.
In diesem Kontext wird auch die Bedeutung des Beitrags deutlich, den der Lieferant eines computergestützten Systems für die Validierbarkeit und die Validierung des Systems liefern kann. Die Bereitstellung und kontinuierliche Pflege einer Systemfunktionalität, die sämtlichen GMP-Anforderungen gerecht wird, stellt hierbei eine Grundvoraussetzung dar. Hervorzuheben sind hierbei u.a. die Bereiche Chargenmanagement, Materialidentifizierung und -kennzeichnung (Etikettierung), Elektronische Herstelldokumentation und Electronic Signature. Darüberhinaus wird zunehmend deutlich, daß der Systemlieferant durch zusätzliche Qualifikationen und Dienstleistungen, wie z.B. derdie Erstellung einer aktuellen produkt- und systembezogenen Qualifizierungsdokumentation, die Validierung eines computergestützten Systems wesentlich unterstützen kann.
Process Work Flow Management
Ein Karlsruher Systemanbieter stellt durch umfassende Maßnahmen die Validierbarkeit seiner integrierten Systemlösung PMX für Process Work Flow Management sicher. Zu diesen Maßnahmen gehören die Anwendung von Entwicklungs- und Qualitätssicherungsmethoden nach internationalen Standards (DIN ISO 9001), der kontinuierliche Abgleich der Systemfunktionalität mit Anforderungen der Nahrungsmittelindustrie, eine .
aktive Mitarbeit in Arbeitskreisen zur Erstellung praxisnaher, effizienter Validierungsmethoden und die Bereitstellung eines umfassenden, systembezogenen Validation- Package, bestehend aus SDLC-Dokumentation, Testplänen, SOP-Templates usw., das parallel zur Releasepflege ergänzt und gepflegt wird. Mit dem wachsenden Anteil computergestützter Prozesse in der Nahrungsmittelin-dustrie wird sich auch die Aufmerksamkeit der Aufsichtsbehörden in zunehmendem Maße auf diese Systeme richten. In dieser Umgebung ist der Ansatz, der in IT-Projekten für die Validierung gewählt wird, von enormer Bedeutung.
Mit umfassender Erfahrung auf dem Gebiet der Validierung von computergestützten Systemen steht dieser Anbieter u.a. bei folgenden Validierungsaktivitäten zur Verfügung:
l Entwurf validierungseffizienter System-architekturen,
l GMP-Analyse von Spezifikationen,
l Ausarbeitung von Validierungspolicies, Master-Plänen und Validierungsplänen,
l Management von Validierungsprojekten (prospektiv und retrospektiv),
l Risikoanalyse mit Identifizierung GMP-relevanter Prozesse und Systeme.
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