Abgrenzung Medizinprodukte – Arzneimittel

Menetekel aus Münster

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Das Oberverwaltungsgericht (OVG) Münster hat mit Beschluss vom 15.03.2010 in einem Zistrosenextrakt betreffenden Verfahren die Beweislast dafür, dass es sich bei einem Präparat um ein Medizinprodukt und nicht um ein Arzneimittel handelt, faktisch den Herstellern zugeschoben. Gegenstand des Verfahrens waren Tabletten und eine Gurgellösung, die im Wesentlichen aus einem Extrakt der graubehaarten Zistrose bestehen und die nach den Angaben des Herstellers der Vorbeugung sowie der begleitenden Behandlung von Erkältungskrankheiten, Viruserkrankungen und bakteriellen Infektionen der oberen Atemwege dienen sollten. Dass diese Produkte nicht als Arzneimittel, sondern als Medizinprodukte einzustufen seien, begründete der Hersteller damit, dass ihre Wirkung nicht auf pharmakologischem, sondern auf rein physikalischem Wege erzielt würde. Das BfArM stufte diese Produkte dagegen als Arzneimittel ein und wurde darin in erster Instanz vom Verwaltungsgericht (VG) Köln bestätigt. Den gegen diese Entscheidung gerichteten Antrag auf Zulassung der Berufung wies nunmehr das OVG Münster zurück.

Wie schon bei der erstinstanzlichen Entscheidung ist dabei die Begründung der Entscheidung bemerkenswert: denn das VG ging letztlich nicht weiter der Frage nach, ob die Produkte pharmakologisch oder physikalisch wirken. Es begnügte sich vielmehr mit der Feststellung, dass es sich um Präsentationsarzneimittel handele, sodass die nunmehr in § 2 Abs. 3a AMG kodifizierte Zweifelsregelung zu einer Einstufung als Arzneimittel führe. Das OVG segnete dieses Vorgehen des VG Köln ab. Die Zweifelsregelung greife dann ein, wenn die vom Hersteller angenommene Hauptwirkung aus wissenschaftlicher Sicht nicht hinreichend gesichert sei, vorrangige arzneiliche Wirkungen aber auch nicht ausgeschlossen seien. Das OVG Münster stelllte damit die Beweislast bei der Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten auf den Kopf: Dem Hersteller wird es nur noch dann gelingen aus der Zweifels-Falle auszubrechen, wenn er nachweisen kann, dass sein Produkt nicht pharmakologisch wirkt. (Autor: Thomas Bruggmann LL.M.)
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